Sammenligning af tre bløde bifokale kontaktlinser
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af tre bløde bifokale kontaktlinser i forhold til det syn, som linserne giver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mellem 35 og 70 år.
- Forsøgspersonen skal reagere positivt på mindst ét symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" eller allerede være iført presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.).
- Motivets sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 i hvert øje.
- Brydningscylinderen skal være mindre end eller lig med -0,75 D i hvert øje.
- Motivet skal have en tilføjelsesstyrke på +0,75D til +2,50D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonens skal have mindst 20/30-afstandssyn med undersøgelsens kontaktlinser.
- Forsøgspersonen skal være enig i, at de er fortrolige med deres syn, før de udleveres studielinserne.
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og have en kopi af formularen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Graviditet eller amning
- Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: senofilA test/senofilA prod/balafilconA
Forsøgspersonerne bærer 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-test båret først, senofilcon A-produktion båret anden, og balafilcon A båret tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Forsøgspersonerne bærer 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-test båret først, balafilcon A båret anden, og senofilcon A produktion båret tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
Forsøgspersonerne bærer 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-produktion, der blev brugt først, senofilcon A-test, der blev brugt som anden, og balafilcon A, der blev båret på den tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A prod/ balifilcon A/ senofilcon A test
Forsøgspersonerne bærer 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-produktion brugt først, balafilcon A brugt som anden og senofilcon A-test båret tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Forsøgspersonerne bærer 3 multifokale kontaktlinser: balafilcon A, der blev båret først, senofilcon A-test, der blev brugt som anden, og senofilcon A-produktion, der blev brugt som tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A test
Forsøgspersonerne bærer 3 multifokale kontaktlinser: balafilcon A brugt først, senofilcon A produktionsbåret anden, senofilcon A test båret tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand Bright Illumination Kikkertvisuel ydeevne rapporteret som synsstyrke
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse
|
Testet med begge øjne sammen i skarpt lys, læser diagrammer fjernt fra motivet.
Dette resultat måles i logMAR-enheder. LogMAR står for logaritmen af den mindste opløsningsvinkel.
Ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed.
logMAR-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle, og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
|
5 minutter efter indsættelse
|
|
Nær skarp belysning Kikkertvisuel ydeevne rapporteret som synsstyrke
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse
|
Testet med begge øjne sammen i skarpt lys, læsediagrammer tæt på motivet.
Dette resultat måles i logMAR-enheder. LogMAR står for logaritmen af den mindste opløsningsvinkel.
Ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed.
logMAR-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle, og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
|
5 minutter efter indsættelse
|
|
Type af hornhindefarvning
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug, for hver linsetype
|
Undersøger vurderede typen af hornhindefarvning som enten 0=ingen, 1=mikropunktat, 2=makropunktat, 3=sammensmeltet eller 4=plaster(> eller = til mm).
|
efter 1 uges linsebrug, for hver linsetype
|
|
Overordnet subjektiv vision
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug, for hver linsetype
|
Forsøgspersonen vurderede den overordnede kvalitet af synet med undersøgelsens kontaktlinser.
5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig, 1=dårlig.
|
efter 1 uges linsebrug, for hver linsetype
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2008
Først opslået (Skøn)
15. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1485FA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .