Comparación de tres lentes de contacto bifocales blandas
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo principal del estudio es comparar el rendimiento de tres lentes de contacto bifocales blandos en términos de la visión proporcionada por los lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 35 y 70 años de edad.
- El sujeto debe responder positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia" o estar usando lentes de contacto de corrección para la presbicia (p. anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.).
- La refracción de la distancia equivalente esférica del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 en cada ojo.
- El cilindro refractivo debe ser menor o igual a -0,75 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener un poder adicional de +0.75D a +2.50D en cada ojo.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe tener una visión de al menos 20/30 de distancia con los lentes de contacto del estudio.
- El sujeto debe aceptar que se siente cómodo con su visión antes de recibir los lentes de estudio.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe leer y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia del formulario.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH).
- Historia de la diabetes. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prueba senofilA/prod senofilA/balafilconA
Los sujetos usan 3 lentes de contacto multifocales: senofilcon A de prueba que se usa primero, senofilcon A de producción que se usa en segundo lugar y balafilcon A que se usa tercero.
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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Comparador activo: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Los sujetos usan 3 lentes de contacto multifocales: senofilcon A de prueba usado primero, balafilcon A usado segundo y senofilcon A de producción usado tercero.
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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Comparador activo: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
Los sujetos usan 3 lentes de contacto multifocales: senofilcon A de producción que se usa primero, senofilcon A de prueba que se usa en segundo lugar y balafilcon A que se usa tercero.
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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Comparador activo: senofilcon A prod/ balifilcon A/ senofilcon A prueba
Los sujetos usan 3 lentes de contacto multifocales: senofilcon A de producción que se usa primero, balafilcon A que se usa en segundo lugar y senofilcon A de prueba que se usa en tercer lugar.
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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Comparador activo: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Los sujetos usan 3 lentes de contacto multifocales: balafilcon A usado primero, senofilcon A de prueba usado en segundo lugar y senofilcon A de producción usado tercero.
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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Comparador activo: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A test
Los sujetos usan 3 lentes de contacto multifocales: balafilcon A usado primero, senofilcon A de producción usado segundo, senofilcon A de prueba usado tercero.
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lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
lente de contacto multifocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia Iluminación brillante Rendimiento visual binocular informado como agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción
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Probado con ambos ojos juntos en una iluminación brillante, lectura de gráficos distantes del sujeto.
Este resultado se mide en unidades logMAR. LogMAR representa el logaritmo del ángulo mínimo de resolución.
Ideal es 0,0 y representa una agudeza de Snellen 20/20.
Los valores de logMAR > 0,00 indican una visión peor que la ideal y los valores < 0,00 indican una visión superior a la ideal.
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5 minutos después de la inserción
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Rendimiento visual binocular con iluminación casi brillante informado como agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción
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Probado con ambos ojos juntos en gráficos de lectura de iluminación brillante cerca del sujeto.
Este resultado se mide en unidades logMAR. LogMAR representa el logaritmo del ángulo mínimo de resolución.
Ideal es 0,0 y representa una agudeza de Snellen 20/20.
Los valores de logMAR > 0,00 indican una visión peor que la ideal y los valores < 0,00 indican una visión superior a la ideal.
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5 minutos después de la inserción
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Tipo de tinción corneal
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes, para cada tipo de lente
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El investigador calificó el tipo de tinción corneal como 0 = ninguna, 1 = micropuntiforme, 2 = macropuntiforme, 3 = fusionada o 4 = parche (> o = a mm).
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después de 1 semana de uso de lentes, para cada tipo de lente
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Visión Subjetiva General
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes, para cada tipo de lente
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El sujeto calificó la calidad general de la visión con los lentes de contacto del estudio.
5=excelente, 4=muy bueno, 3=bueno, 2=regular, 1=malo.
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después de 1 semana de uso de lentes, para cada tipo de lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1485FA
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