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三种软性双焦点隐形眼镜的比较

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该研究的主要目的是比较三种软性双焦点隐形眼镜在镜片提供的视力方面的性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24153

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须在 35 至 70 岁之间。
  • 受试者必须对“老花症状问卷”中的至少一种症状做出积极反应,或者已经佩戴老花隐形眼镜矫正(例如 隐形眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等阅读眼镜)。
  • 受试者每只眼睛的球面等效距离屈光度必须在 -1.00 到 -6.00 的范围内。
  • 每只眼睛的屈光柱镜必须小于或等于 -0.75 D。
  • 受试者的每只眼睛必须具有 +0.75D 至 +2.50D 的附加度数。
  • 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/20-3 或更好。
  • 使用研究隐形眼镜,受试者的视力必须至少为 20/30。
  • 在配发研究镜片之前,受试者必须同意他们对自己的视力感到舒适。
  • 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者。
  • 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书,并获得一份表格副本。

排除标准:

  • 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  • 全身性疾病、自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或任何其他角膜异常,这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
  • 可能影响隐形眼镜佩戴的具有临床意义(3 级或 4 级)的跗骨异常。
  • 任何眼部感染。
  • 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  • 怀孕或哺乳
  • 任何传染病(如肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(如 HIV)。
  • 糖尿病史。 双眼视力异常或斜视史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:senofilA 测试/senofilA 产品/balafilconA
受试者佩戴 3 副多焦点隐形眼镜:首先佩戴 senofilcon A 测试,第二佩戴 senofilcon A 生产,第三佩戴 balafilcon A。
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
有源比较器:senofilcon A 测试/balafilcon A/senofilcon A 产品
受试者佩戴 3 副多焦点隐形眼镜:首先佩戴 senofilcon A 测试,其次佩戴 balafilcon A,第三次佩戴 senofilcon A production。
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
有源比较器:senofilcon A 产品/senofilcon A 测试/balafilcon A
受试者佩戴 3 副多焦点隐形眼镜:首先佩戴 senofilcon A production,然后佩戴 senofilcon A test,然后佩戴第三副 balafilcon A。
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
有源比较器:senofilcon A 产品/ balifilcon A/ senofilcon A 测试
受试者佩戴 3 副多焦点隐形眼镜:首先佩戴 senofilcon A production,然后佩戴 balafilcon A,第三佩戴 senofilcon A test。
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
有源比较器:balafilcon A/senofilcon A 测试/senofilcon A 产品
受试者佩戴 3 副多焦点隐形眼镜:首先佩戴 balafilcon A,然后佩戴 senofilcon A test,第三副佩戴 senofilcon A production。
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
有源比较器:balafilcon A/senofilcon A 产品/senofilcon A 测试
受试者佩戴 3 副多焦点隐形眼镜:首先佩戴 balafilcon A,然后佩戴 senofilcon A production,第三佩戴 senofilcon A test。
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜
多焦点隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远距离明亮照明双眼视觉性能报告为视敏度
大体时间:插入后5分钟
在明亮的灯光下双眼并拢进行测试,阅读距离对象较远的图表。 该结果以 logMAR 单位衡量。LogMAR 代表最小分辨率角的对数。 理想值为 0.0,代表 20/20 Snellen 敏锐度。 logMAR 值 > 0.00 表示视力低于理想值,值 <0.00 表示视力高于理想值。
插入后5分钟
近亮照明双眼视觉性能报告为视敏度
大体时间:插入后5分钟
在靠近主体的明亮照明阅读图表中双眼同时进行测试。 该结果以 logMAR 单位衡量。LogMAR 代表最小分辨率角的对数。 理想值为 0.0,代表 20/20 Snellen 敏锐度。 logMAR 值 > 0.00 表示视力低于理想值,值 <0.00 表示视力高于理想值。
插入后5分钟
角膜染色类型
大体时间:镜片佩戴 1 周后,对于每种镜片类型
研究者将角膜染色类型评定为 0=无、1=微点状、2=大点状、3=合并或 4=斑点(> 或 = 至毫米)。
镜片佩戴 1 周后,对于每种镜片类型
整体主观视觉
大体时间:镜片佩戴 1 周后,对于每种镜片类型
受试者对研究隐形眼镜的整体视力质量进行评分。 5=优秀,4=非常好,3=好,2=一般,1=差。
镜片佩戴 1 周后,对于每种镜片类型

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月12日

首次发布 (估计)

2008年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-1485FA

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巴拉非康A的临床试验

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