Porównanie trzech miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności trzech miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych pod względem widzenia zapewnianego przez soczewki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba musi mieć od 35 do 70 lat.
- Osoba badana musi pozytywnie zareagować na co najmniej jeden objaw z „Kwestionariusza objawów starczowzroczności” lub musi już nosić korekcyjne soczewki kontaktowe dla osób starczowzrocznych (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.).
- Refrakcja równoważnej odległości sferycznej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny musi być mniejszy lub równy -0,75 D w każdym oku.
- Tester musi mieć siłę addycji od +0,75D do +2,50D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
- Osoba badana musi widzieć co najmniej na odległość 20/30 z badanymi soczewkami kontaktowymi.
- Przed wydaniem soczewek do badania pacjent musi zgodzić się, że czuje się komfortowo ze swoim widzeniem.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać kopię formularza.
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopnia 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości stępu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Historia cukrzycy. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: senofilA test/senofilA prod/balafilconA
Badani noszą 3 wieloogniskowe soczewki kontaktowe: senofilcon A test noszony jako pierwszy, senofilcon produkcji A noszony jako drugi i balafilcon A noszony jako trzeci.
|
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Badani noszą 3 wieloogniskowe soczewki kontaktowe: senofilcon A test noszony jako pierwszy, balafilcon A noszony jako drugi i senofilcon A produkcji noszony jako trzeci.
|
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
Badani noszą 3 wieloogniskowe soczewki kontaktowe: senofilcon produkcji A noszony jako pierwszy, senofilcon A testowy noszony jako drugi i balafilcon A noszony jako trzeci.
|
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: senofilcon A prod/ balifilcon A/ test senofilcon A
Badani noszą 3 wieloogniskowe soczewki kontaktowe: senofilcon A noszony jako pierwszy, balafilcon A noszony jako drugi i senofilcon A testowy noszony jako trzeci.
|
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Badani noszą 3 wieloogniskowe soczewki kontaktowe: balafilcon A noszone jako pierwsze, senofilcon A jako testowe noszone jako drugie i senofilcon produkcji A noszone jako trzecie.
|
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A test
Badani noszą 3 wieloogniskowe soczewki kontaktowe: balafilcon A noszone jako pierwsze, senofilcon A noszone jako drugie, senofilcon A testowe noszone jako trzecie.
|
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość, jasne oświetlenie, lornetka Wydajność widzenia podana jako ostrość wzroku
Ramy czasowe: 5 minut po włożeniu
|
Testowano z obojgiem oczu razem w jasnym oświetleniu, czytając wykresy oddalone od obiektu.
Ten wynik jest mierzony w jednostkach logMAR. LogMAR oznacza logarytm minimalnego kąta rozdzielczości.
Ideał to 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.
wartości logMAR > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
|
5 minut po włożeniu
|
|
Wydajność widzenia lornetkowego przy bliskim jasnym oświetleniu podawana jako ostrość wzroku
Ramy czasowe: 5 minut po włożeniu
|
Testowano z obojgiem oczu razem w jasnym oświetleniu, czytając wykresy blisko obiektu.
Ten wynik jest mierzony w jednostkach logMAR. LogMAR oznacza logarytm minimalnego kąta rozdzielczości.
Ideał to 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.
wartości logMAR > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
|
5 minut po włożeniu
|
|
Rodzaj barwienia rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek, dla każdego typu soczewek
|
Badacz ocenił typ zabarwienia rogówki jako 0=brak, 1=mikropunktowate, 2=makropunktowe, 3=zrośnięte lub 4=plamka (> lub = do mm).
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek, dla każdego typu soczewek
|
|
Ogólna subiektywna wizja
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek, dla każdego typu soczewek
|
Badany oceniał ogólną jakość widzenia za pomocą badanych soczewek kontaktowych.
5=doskonały, 4=bardzo dobry, 3=dobry, 2=zadowalający, 1=słaby.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek, dla każdego typu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1485FA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .