Comparação de três lentes de contato bifocais gelatinosas
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo principal do estudo é comparar o desempenho de três lentes de contato bifocais gelatinosas em termos da visão fornecida pelas lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 35 e 70 anos de idade.
- O sujeito deve responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia" ou já estar usando correção de lente de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.).
- A refração da distância esférica equivalente do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 em cada olho.
- O cilindro refrativo deve ser menor ou igual a -0,75 D em cada olho.
- O sujeito deve ter um poder de adição de +0,75D a +2,50D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve ter visão de distância de pelo menos 20/30 com as lentes de contato do estudo.
- O sujeito deve concordar que está confortável com sua visão antes de receber as lentes de estudo.
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos, que podem interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea, que pode contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV).
- Histórico de diabetes. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: senofilA test/senofilA prod/balafilconA
Os indivíduos usam 3 lentes de contato multifocais: teste senofilcon A usado primeiro, senofilcon A usado em segundo lugar e balafilcon A usado em terceiro.
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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Comparador Ativo: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Os indivíduos usam 3 lentes de contato multifocais: senofilcon A teste usado primeiro, balafilcon A usado em segundo e senofilcon A produção usado em terceiro.
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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Comparador Ativo: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
Os indivíduos usam 3 lentes de contato multifocais: senofilcon A de produção usada primeiro, senofilcon A de teste usada em segundo lugar e balafilcon A usada em terceiro.
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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Comparador Ativo: senofilcon A prod/ balifilcon A/ teste senofilcon A
Os indivíduos usam 3 lentes de contato multifocais: senofilcon A de produção usada primeiro, balafilcon A usada em segundo e senofilcon A de teste usada em terceiro.
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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Comparador Ativo: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Os indivíduos usam 3 lentes de contato multifocais: balafilcon A usado primeiro, senofilcon A teste usado em segundo e senofilcon A produção usado em terceiro.
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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Comparador Ativo: teste de balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A
Os indivíduos usam 3 lentes de contato multifocais: balafilcon A usado primeiro, senofilcon A usado em segundo lugar, senofilcon A testado em terceiro lugar.
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lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
lente de contato multifocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho visual binocular de iluminação brilhante à distância relatado como acuidade visual
Prazo: 5 minutos após a inserção
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Testado com os dois olhos juntos sob iluminação forte, lendo gráficos distantes do sujeito.
Este resultado é medido em unidades logMAR. LogMAR representa o logaritmo do ângulo mínimo de resolução.
Ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade de Snellen.
valores de logMAR > 0,00 indicam visão pior que a ideal e valores < 0,00 indicam visão maior que a ideal.
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5 minutos após a inserção
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Desempenho visual binocular de iluminação quase brilhante relatado como acuidade visual
Prazo: 5 minutos após a inserção
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Testado com ambos os olhos juntos em gráficos de leitura de iluminação brilhante próximos ao assunto.
Este resultado é medido em unidades logMAR. LogMAR representa o logaritmo do ângulo mínimo de resolução.
Ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade de Snellen.
valores de logMAR > 0,00 indicam visão pior que a ideal e valores < 0,00 indicam visão maior que a ideal.
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5 minutos após a inserção
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Tipo de coloração da córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes, para cada tipo de lente
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O investigador avaliou o tipo de coloração da córnea como 0=nenhuma, 1=micropuntada, 2=macropuntada, 3=coalescente ou 4=patch(> ou = a mm).
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após 1 semana de uso das lentes, para cada tipo de lente
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Visão subjetiva geral
Prazo: após 1 semana de uso das lentes, para cada tipo de lente
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O sujeito avaliou a qualidade geral da visão com as lentes de contato do estudo.
5=excelente, 4=muito bom, 3=bom, 2=regular, 1=ruim.
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após 1 semana de uso das lentes, para cada tipo de lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1485FA
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