Confronto di tre lenti a contatto bifocali morbide
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo principale dello studio è confrontare le prestazioni di tre lenti a contatto bifocali morbide in termini di visione fornita dalle lenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni.
- Il soggetto deve rispondere positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sintomi presbiti" o essere già portatore di lenti a contatto presbiti (es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisione ecc.).
- La rifrazione della distanza equivalente sferica del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 in ciascun occhio.
- Il cilindro rifrattivo deve essere inferiore o uguale a -0,75 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere un potere aggiuntivo da +0,75D a +2,50D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere almeno 20/30 di distanza visiva con le lenti a contatto dello studio.
- Il soggetto deve accettare di sentirsi a proprio agio con la propria visione prima di ricevere le lenti dello studio.
- Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide adattato in entrambi gli occhi.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV).
- Storia del diabete. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: senofilA test/senofilA prod/balafilconA
I soggetti indossano 3 lenti a contatto multifocali: senofilcon A test indossato per primo, senofilcon A production indossato per secondo e balafilcon A indossato per terzo.
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lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
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Comparatore attivo: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
I soggetti indossano 3 lenti a contatto multifocali: senofilcon A test indossato per primo, balafilcon A indossato per secondo e senofilcon A production indossato per terzo.
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lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
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Comparatore attivo: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
I soggetti indossano 3 lenti a contatto multifocali: senofilcon A produzione indossata per prima, senofilcon A test indossata per seconda e balafilcon A indossata per terza.
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lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
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Comparatore attivo: senofilcon A prod/ balifilcon A/ senofilcon A test
I soggetti indossano 3 lenti a contatto multifocali: senofilcon A produzione indossata per prima, balafilcon A indossata per seconda e senofilcon A test indossata per terza.
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lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
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Comparatore attivo: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
I soggetti indossano 3 lenti a contatto multifocali: balafilcon A indossato per primo, senofilcon A test indossato per secondo e senofilcon A production indossato per terzo.
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lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
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Comparatore attivo: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A test
I soggetti indossano 3 lenti a contatto multifocali: balafilcon A indossato per primo, senofilcon A di produzione indossato per secondo, senofilcon A test indossato per terzo.
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lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
lente a contatto multifocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza Illuminazione intensa Prestazioni visive binoculari riportate come acuità visiva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento
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Testato con entrambi gli occhi insieme in condizioni di luce intensa, leggendo grafici distanti dal soggetto.
Questo risultato è misurato in unità logMAR. LogMAR sta per il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione.
L'ideale è 0,0 e rappresenta l'acuità di Snellen 20/20.
valori logMAR > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
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5 minuti dopo l'inserimento
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Prestazioni visive binoculari con illuminazione quasi intensa segnalate come acuità visiva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento
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Testato con entrambi gli occhi insieme in condizioni di luce intensa leggendo i grafici vicino al soggetto.
Questo risultato è misurato in unità logMAR. LogMAR sta per il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione.
L'ideale è 0,0 e rappresenta l'acuità di Snellen 20/20.
valori logMAR > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
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5 minuti dopo l'inserimento
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Tipo di colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti, per ogni tipo di lente
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L'investigatore ha valutato il tipo di colorazione corneale come 0=nessuna, 1=micropuntata, 2=macropuntata, 3=coalescata o 4=macchia (> o = a mm).
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti, per ogni tipo di lente
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Visione soggettiva complessiva
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti, per ogni tipo di lente
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Il soggetto ha valutato la qualità complessiva della visione con le lenti a contatto dello studio.
5=ottimo, 4=molto buono, 3=buono, 2=discreto, 1=scarso.
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti, per ogni tipo di lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1485FA
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