Sammenligning av tre myke bifokale kontaktlinser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hovedformålet med studien er å sammenligne ytelsen til tre myke bifokale kontaktlinser når det gjelder synet som linsene gir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24153
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være mellom 35 og 70 år.
- Personen må reagere positivt på minst ett symptom på «Presbyopic Symptoms Questionnaire» eller allerede ha på seg presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.).
- Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 i hvert øye.
- Brytningssylinderen må være mindre enn eller lik -0,75 D i hvert øye.
- Motivet må ha en tilleggsstyrke på +0,75D til +2,50D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersonen må ha minst 20/30 avstandssyn med studiekontaktlinsene.
- Forsøkspersonen må godta at de er komfortable med synet før de får utlevert studielinsene.
- Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Emnet må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og få en kopi av skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes. Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: senofilA test/senofilA prod/balafilconA
Forsøkspersonene bruker 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-test som brukes først, senofilcon A-produksjon som brukes som andre, og balafilcon A som brukes på tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Forsøkspersonene bruker 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-test brukt først, balafilcon A brukt andre, og senofilcon A produksjon brukt på tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
Forsøkspersonene bruker 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-produksjon brukt først, senofilcon A-test brukt som andre og balafilcon A brukt tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A prod/ balifilcon A/ senofilcon A test
Forsøkspersonene bruker 3 multifokale kontaktlinser: senofilcon A-produksjon brukt først, balafilcon A brukt som andre, og senofilcon A-test brukt på tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Forsøkspersonene bruker 3 multifokale kontaktlinser: balafilcon A som brukes først, senofilcon A-test brukt som andre, og senofilcon A produksjon som brukes på tredjeplass.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A test
Forsøkspersonene bruker 3 multifokale kontaktlinser: balafilcon A som brukes først, senofilcon A produksjon som brukes som andre, senofilcon A-testen brukes som tredje.
|
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
multifokal kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand Bright Illumination Kikkert visuell ytelse rapportert som synsskarphet
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting
|
Testet med begge øynene sammen i sterkt lys, lesing av diagrammer fjernt fra motivet.
Dette utfallet måles i logMAR-enheter. LogMAR står for logaritmen for minimumsoppløsningsvinkelen.
Ideal er 0,0 og representerer 20/20 Snellen skarphet.
logMAR-verdier > 0,00 indikerer synet dårligere enn det ideelle og verdier <0,00 indikerer synet større enn det ideelle.
|
5 minutter etter innsetting
|
|
Nær Bright Illumination Kikkertvisuell ytelse rapportert som synsskarphet
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting
|
Testet med begge øynene sammen i skarpt lys, lesediagrammer nær motivet.
Dette utfallet måles i logMAR-enheter. LogMAR står for logaritmen for minimumsoppløsningsvinkelen.
Ideal er 0,0 og representerer 20/20 Snellen skarphet.
logMAR-verdier > 0,00 indikerer synet dårligere enn det ideelle og verdier <0,00 indikerer synet større enn det ideelle.
|
5 minutter etter innsetting
|
|
Type hornhinnefarging
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk, for hver linsetype
|
Etterforsker vurderte typen hornhinnefarging som enten 0=ingen, 1=mikropunktat, 2=makropunktat, 3=sammensmeltet eller 4=flekk(> eller = til mm).
|
etter 1 uke med linsebruk, for hver linsetype
|
|
Totalt subjektivt syn
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk, for hver linsetype
|
Forsøkspersonen vurderte den generelle kvaliteten på synet med kontaktlinsene i studien.
5 = utmerket, 4 = veldig bra, 3 = bra, 2 = rimelig, 1 = dårlig.
|
etter 1 uke med linsebruk, for hver linsetype
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1485FA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .