Vergleich von drei weichen bifokalen Kontaktlinsen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Leistung von drei weichen bifokalen Kontaktlinsen in Bezug auf die von den Linsen bereitgestellte Sicht zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein.
- Der Proband muss auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“ positiv reagieren oder bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur tragen ( z. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen etc.).
- Die sphärische äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 liegen.
- Der refraktive Zylinder muss in jedem Auge kleiner oder gleich -0,75 dpt sein.
- Der Proband muss eine zusätzliche Brechkraft von +0,75 dpt bis +2,50 dpt in jedem Auge haben.
- Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
- Die Probanden müssen mit den Studienkontaktlinsen mindestens eine 20/30-Fernsicht haben.
- Der Proband muss zustimmen, dass er mit seiner Sehkraft zufrieden ist, bevor ihm die Studienlinsen ausgegeben werden.
- Der Proband muss auf beiden Augen Träger angepasster weicher Kontaktlinsen sein.
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
- Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen und unterschreiben und eine Kopie des Formulars erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Jede Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
- Geschichte von Diabetes. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SenofilA-Test/SenofilA-Prod/BalafilconA
Die Probanden tragen 3 multifokale Kontaktlinsen: zuerst Senofilcon A Test getragen, als zweites Senofilcon A Produktion getragen und als drittes Balafilcon A getragen.
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multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Senofilcon A Test/Balafilcon A/Senofilcon A Prod
Die Probanden tragen 3 multifokale Kontaktlinsen: Senofilcon A Test getragen zuerst, Balafilcon A getragen als zweites und Senofilcon A Produktion getragen als drittes.
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multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Senofilcon A prod/Senofilcon A test/Balafilcon A
Die Probanden tragen 3 multifokale Kontaktlinsen: Senofilcon A Produktion wird zuerst getragen, Senofilcon A Test wird als zweites getragen und Balafilcon A wird als Drittes getragen.
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multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Senofilcon A prod/ Balifilcon A/ Senofilcon A test
Die Probanden tragen 3 multifokale Kontaktlinsen: Senofilcon A Produktion wird zuerst getragen, Balafilcon A wird als zweites getragen und Senofilcon A Test wird als drittes getragen.
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multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Balafilcon A/Senofilcon A Test/Senofilcon A Prod
Die Probanden tragen 3 multifokale Kontaktlinsen: Balafilcon A zuerst getragen, Senofilcon A Test getragen als zweites und Senofilcon A Produktion getragen als drittes.
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multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Balafilcon A/Senofilcon A-Prod/Senofilcon A-Test
Die Probanden tragen 3 multifokale Kontaktlinsen: Balafilcon A zuerst getragen, Senofilcon A Produktion getragen als zweites, Senofilcon A Test getragen als drittes.
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multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
multifokale Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entfernung Helle Beleuchtung Binokulare Sehleistung Wird als Sehschärfe angegeben
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen
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Getestet mit beiden Augen zusammen in hellem Licht, Lesetafeln entfernt vom Probanden.
Dieses Ergebnis wird in logMAR-Einheiten gemessen. LogMAR steht für den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels.
Ideal ist 0,0 und repräsentiert 20/20 Snellen-Sehschärfe.
logMAR-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als das Ideal hin, und Werte < 0,00 zeigen ein besseres Sehvermögen als das Ideal an.
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5 Minuten nach dem Einsetzen
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Binokulare Sehleistung bei nahezu heller Beleuchtung, angegeben als Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen
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Getestet mit beiden Augen zusammen in Lesetafeln mit hellem Licht in der Nähe der Testperson.
Dieses Ergebnis wird in logMAR-Einheiten gemessen. LogMAR steht für den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels.
Ideal ist 0,0 und repräsentiert 20/20 Snellen-Sehschärfe.
logMAR-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als das Ideal hin, und Werte < 0,00 zeigen ein besseres Sehvermögen als das Ideal an.
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5 Minuten nach dem Einsetzen
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Art der Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen, für jeden Linsentyp
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Der Prüfarzt bewertete die Art der Hornhautverfärbung entweder als 0 = keine, 1 = mikropunktiert, 2 = makropunktiert, 3 = zusammengewachsen oder 4 = Fleck (> oder = bis mm).
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nach 1 Woche Linsentragen, für jeden Linsentyp
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Allgemeines subjektives Sehen
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen, für jeden Linsentyp
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Der Proband bewertete die Gesamtqualität des Sehvermögens mit den Kontaktlinsen der Studie.
5=sehr gut, 4=sehr gut, 3=gut, 2=mittelmäßig, 1=mangelhaft.
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nach 1 Woche Linsentragen, für jeden Linsentyp
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1485FA
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