Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie zachte bifocale contactlenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het primaire doel van het onderzoek is om de prestaties van drie zachte bifocale contactlenzen te vergelijken wat betreft het zicht dat door de lenzen wordt geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet tussen de 35 en 70 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet positief reageren op ten minste één symptoom op de "Vragenlijst over presbyopische symptomen" of al een presbyopische contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovisie contactlenzen enz.).
  • De sferische equivalente afstandsbreking van het onderwerp moet in elk oog tussen -1,00 en -6,00 liggen.
  • Brekingscilinder moet kleiner zijn dan of gelijk aan -0,75 D in elk oog.
  • De proefpersoon moet in elk oog een add-power van +0,75D tot +2,50D hebben.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.
  • Het onderwerp moet ten minste 20/30-afstandszicht hebben met de studiecontactlenzen.
  • De proefpersoon moet het ermee eens zijn dat hij zich op zijn gemak voelt met zijn gezichtsvermogen voordat de studielenzen worden verstrekt.
  • De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en een kopie van het formulier ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik, die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies, die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke ooginfectie.
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  • Geschiedenis van diabetes. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: senofilA-test/senofilA prod/balafilconA
Proefpersonen dragen 3 multifocale contactlenzen: senofilcon A test eerst gedragen, senofilcon A productie als tweede gedragen en balafilcon A als derde gedragen.
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A-productie
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon Een test
multifocale contactlens
Actieve vergelijker: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Proefpersonen dragen 3 multifocale contactlenzen: senofilcon A test eerst gedragen, balafilcon A als tweede gedragen en senofilcon A productie als derde gedragen.
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A-productie
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon Een test
multifocale contactlens
Actieve vergelijker: senofilcon A prod/senofilcon A test/balafilcon A
Proefpersonen dragen 3 multifocale contactlenzen: senofilcon A productie eerst gedragen, senofilcon A test als tweede gedragen en balafilcon A als derde gedragen.
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A-productie
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon Een test
multifocale contactlens
Actieve vergelijker: senofilcon A prod/ balifilcon A/ senofilcon A-test
Proefpersonen dragen 3 multifocale contactlenzen: senofilcon A productie eerst gedragen, balafilcon A als tweede gedragen en senofilcon A test als derde gedragen.
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A-productie
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon Een test
multifocale contactlens
Actieve vergelijker: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Proefpersonen dragen 3 multifocale contactlenzen: balafilcon A eerst gedragen, senofilcon A test als tweede gedragen en senofilcon A productie als derde gedragen.
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A-productie
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon Een test
multifocale contactlens
Actieve vergelijker: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A-test
Proefpersonen dragen 3 multifocale contactlenzen: balafilcon A eerst gedragen, senofilcon A productie als tweede gedragen, senofilcon A test als derde gedragen.
Apparaat: balafilcon A
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon A-productie
multifocale contactlens
Apparaat: senofilcon Een test
multifocale contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand Heldere verlichting Verrekijker Visuele prestaties gerapporteerd als gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen
Getest met beide ogen tegen elkaar in fel licht, kaarten lezen op afstand van het onderwerp. Deze uitkomst wordt gemeten in logMAR-eenheden. LogMAR staat voor de logaritme van de minimale resolutiehoek. Ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMAR-waarden > 0,00 duiden op een slechter zicht dan het ideaal en waarden <0,00 duiden op een zicht dat groter is dan het ideaal.
5 minuten na het inbrengen
Bijna heldere verlichting Binoculaire visuele prestaties gerapporteerd als gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen
Getest met beide ogen samen in helder verlichte leeskaarten dicht bij het onderwerp. Deze uitkomst wordt gemeten in logMAR-eenheden. LogMAR staat voor de logaritme van de minimale resolutiehoek. Ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMAR-waarden > 0,00 duiden op een slechter zicht dan het ideaal en waarden <0,00 duiden op een zicht dat groter is dan het ideaal.
5 minuten na het inbrengen
Type hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: na 1 week lensgebruik, voor elk lenstype
De onderzoeker beoordeelde het type corneale kleuring als 0=geen, 1=micropunctaat, 2=macropunctaat, 3=samengesmolten of 4=vlek (> of = tot mm).
na 1 week lensgebruik, voor elk lenstype
Algemene subjectieve visie
Tijdsspanne: na 1 week lensgebruik, voor elk lenstype
De proefpersoon beoordeelde de algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen met de studiecontactlenzen. 5=uitstekend, 4=zeer goed, 3=goed, 2=redelijk, 1=slecht.
na 1 week lensgebruik, voor elk lenstype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-1485FA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op balafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren