Сравнение трех мягких бифокальных контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Основная цель исследования — сравнить характеристики трех мягких бифокальных контактных линз с точки зрения зрения, обеспечиваемого линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 35 до 70 лет.
- Субъект должен дать положительный ответ по крайней мере на один симптом из «Опросника симптомов пресбиопии» или уже носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.).
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта должно быть в диапазоне от -1,00 до -6,00 для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр должен быть меньше или равен -0,75 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь добавочную силу от +0,75 дптр до +2,50 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или лучше на каждый глаз.
- Субъект должен иметь зрение не менее 20/30 вдаль с исследуемыми контактными линзами.
- Субъект должен согласиться с тем, что его зрение устраивает, прежде чем ему выдадут исследуемые линзы.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить копию формы.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) аномалии предплюсны, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- История сахарного диабета. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сенофилА тест/сенофилА прод/балафилконА
Субъекты носили 3 мультифокальные контактные линзы: тест сенофилкона А, надетый первым, серийный сенофилкон А, надетый вторым, и балафилкон А, надетый третьим.
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
|
Активный компаратор: сенофилкон А тест/балафилкон А/сенофилкон А прод.
Субъекты носили 3 мультифокальные контактные линзы: сенофилкон А, надетый первым, балафилкон А, надетый вторым, и сенофилкон А, надетый третьим.
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
|
Активный компаратор: сенофилкон А прод/сенофилкон А тест/балафилкон А
Субъекты носили 3 мультифокальные контактные линзы: первой надевают сенофилкон А производства, второй надевают тестовый сенофилкон А и третью надевают балафилкон А.
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
|
Активный компаратор: сенофилкон А прод/ балифилкон А/ сенофилкон А тест
Субъекты носили 3 мультифокальные контактные линзы: первой надевают сенофилкон А производства, второй надевают балафилкон А и третьей надевают тестовый сенофилкон А.
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
|
Активный компаратор: балафилкон А/сенофилкон А тест/сенофилкон А прод.
Субъекты носили 3 мультифокальные контактные линзы: балафилкон А, надетый первым, сенофилкон А, надетый тестом, вторым, и сенофилкон А, надетый третьим.
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
|
Активный компаратор: балафилкон А/сенофилкон А прод/сенофилкон А тест
Субъекты носили 3 мультифокальные контактные линзы: балафилкон А, надетый первым, сенофилкон А, надетый вторым, сенофилкон А, надетый в ходе испытаний, третьим.
|
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
мультифокальная контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние Яркое освещение Бинокулярные зрительные характеристики, сообщаемые как острота зрения
Временное ограничение: Через 5 минут после введения
|
Протестировано обоими глазами вместе при ярком освещении, при чтении таблиц, удаленных от субъекта.
Этот результат измеряется в единицах logMAR. LogMAR означает логарифм минимального угла разрешения.
Идеал равен 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.
Значения logMAR > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
|
Через 5 минут после введения
|
|
Близкое к яркому освещению бинокулярное зрение оценивается как острота зрения
Временное ограничение: Через 5 минут после введения
|
Протестировано обоими глазами вместе при ярком освещении при чтении карт рядом с объектом.
Этот результат измеряется в единицах logMAR. LogMAR означает логарифм минимального угла разрешения.
Идеал равен 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.
Значения logMAR > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
|
Через 5 минут после введения
|
|
Тип окрашивания роговицы
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз для каждого типа линз
|
Исследователь оценил тип окрашивания роговицы как 0 = отсутствие, 1 = микропунктирование, 2 = макропунктирование, 3 = слияние или 4 = пятно (> или = мм).
|
после 1 недели ношения линз для каждого типа линз
|
|
Общее субъективное видение
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз для каждого типа линз
|
Субъект оценивал общее качество зрения с исследуемыми контактными линзами.
5=отлично, 4=очень хорошо, 3=хорошо, 2=удовлетворительно, 1=плохо.
|
после 1 недели ношения линз для каждого типа линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1485FA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .