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シンプルなフェイスマスクを使用して大気汚染暴露による虚血促進効果を軽減する

2010年3月30日 更新者:University of Edinburgh

簡単なフェイスマスク介入を使用して冠状動脈性心疾患患者における周囲粒子状大気汚染による虚血促進効果を軽減する

大気汚染は、心肺疾患の罹患率と死亡率の主な原因です。 心血管への影響の根底にある大気汚染の正確な成分はまだわかっていませんが、燃焼由来の粒子状物質が主な原因であると考えられています。 疫学研究では、大気汚染への曝露が既存の心肺疾患の悪化を引き起こし、入院や死亡の増加につながることが示されています。 研究者らは最近、健康なボランティアと冠状動脈性心疾患患者を対象に、都市部の粒子状物質とディーゼル排気ガスへの一連の管理された暴露研究を実施した。 研究者らは、心筋梗塞の既往のある患者を希薄ディーゼル排気ガスに制御しながら曝露すると、心筋虚血の心電図測定値が増加し、無症候性心筋虚血を誘発することを発見した。 重要ではあるが、さらなる疑問も残っている:(i)大気汚染への曝露は虚血を悪化させ、症候性狭心症患者の運動耐容能を低下させるのか、(ii)大都市の都市環境で遭遇するような「現実世界」の曝露にも同様の影響があるのか​​、そして(iii) 粒子状大気汚染への曝露を減らすための簡単なフェイスマスク介入は、冠状動脈性心疾患患者の健康転帰を改善できるでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

安定狭心症の患者 100 人が、HPS-THRIVE コホートまたは北京の不維病院の循環器外来から募集されます。 患者は少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回、朝一番に当科を受診します。 すべての被験者には、12 リード ホルター モニターと 24 時間携帯用血圧モニターが装着されます。 彼らには、活動と症状を記録する日記が発行されます。

患者はランダムに割り付けられ、来院時に簡易フェイスマスク (3M 防塵マスク 8812) を着用します。 マスクを着用するように無作為に割り当てられた場合、被験者は研究日の24時間前と研究日の24時間(合計48時間)に可能な限りマスクを着用するように求められます。 被験者には、屋外では常にマスクを着用し、屋内では可能な限りマスクを着用するよう指示されます。

どちらの訪問でも、患者は北京の市内中心部で事前に指定されたルートに沿って2時間歩くよう求められます。 この期間中、患者は自分のペースで 15 分間歩き、5 分間休憩する合計 120 分間 (6 サイクル) を行います。 散歩の後、被験者は部門に戻り、汚染装置のスイッチが切られます。 正式な BRUCE プロトコルの運動負荷テストは、2 時間のウォーキング終了後できるだけ早く実行され、運動負荷テストの直前に血液検査が行われます (合計 10 ~ 20 ml)。 被験者は携帯用血圧計とホルター心電図モニターを合計 24 時間装着するよう求められ、翌日に戻って取り外してもらいます。 個人の大気汚染への曝露量は、小さなバックパックに入った一連のモニターを使用して、2 時間の散歩中に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した冠状動脈性心疾患
  • 狭心症の症状
  • 血管造影または運動負荷検査による冠状動脈性心疾患の証拠

除外基準:

  • 現在喫煙している人
  • 不整脈の病歴
  • 重度の3血管冠状動脈性心疾患または血行再建されていない左主幹狭窄
  • 安静時伝導異常
  • ジゴキシン療法
  • 制御されていない高血圧
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 3か月以内の急性冠症候群または不安定な症状
  • 大気汚染にさらされる重大な職業

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:訪問 1
中国北京の市内中心部で徒歩2時間
被験者は個人的な大気汚染への曝露を減らすためにフェイスマスクを着用しません
実験的:訪問 2
中国北京の市内中心部で徒歩2時間
被験者は、粒子状大気汚染への個人の曝露を減らすために、簡単なフェイスマスクを着用するように求められます。 被験者は、研究日の24時間前と研究日の24時間マスクを着用するように求められます。 屋外では常にマスクを着用し、屋内では可能な限りマスクを着用するよう指導される。
他の名前:
  • 3M 防塵マスク 8812

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
継続的な電気写真モニタリングを使用して測定される心筋虚血負荷
時間枠:2時間の散歩とその後の24時間の間
2時間の散歩とその後の24時間の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の日記とGTNの使用によって評価された狭心症の症状
時間枠:2時間の散歩とその後の24時間の間
2時間の散歩とその後の24時間の間
心筋虚血の生化学マーカー
時間枠:市内中心部を2時間歩いた後
市内中心部を2時間歩いた後
全身性炎症マーカー
時間枠:市内中心部を2時間歩いた後
市内中心部を2時間歩いた後
血圧
時間枠:2時間の散歩中とその後の24時間
2時間の散歩中とその後の24時間
心拍数と心拍数の変動
時間枠:2時間の散歩とその後の24時間の間
2時間の散歩とその後の24時間の間
大気汚染物質への個人暴露
時間枠:2時間の散歩中
2時間の散歩中
運動能力、症状が現れるまでの時間、および標準的なトレッドミル運動テストでの ST セグメントの 1mm 低下までの時間
時間枠:市内中心部を2時間歩いてすぐ
市内中心部を2時間歩いてすぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lixin Jiang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月30日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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