シンプルなフェイスマスクを使用して大気汚染暴露による虚血促進効果を軽減する
簡単なフェイスマスク介入を使用して冠状動脈性心疾患患者における周囲粒子状大気汚染による虚血促進効果を軽減する
調査の概要
詳細な説明
安定狭心症の患者 100 人が、HPS-THRIVE コホートまたは北京の不維病院の循環器外来から募集されます。 患者は少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回、朝一番に当科を受診します。 すべての被験者には、12 リード ホルター モニターと 24 時間携帯用血圧モニターが装着されます。 彼らには、活動と症状を記録する日記が発行されます。
患者はランダムに割り付けられ、来院時に簡易フェイスマスク (3M 防塵マスク 8812) を着用します。 マスクを着用するように無作為に割り当てられた場合、被験者は研究日の24時間前と研究日の24時間(合計48時間)に可能な限りマスクを着用するように求められます。 被験者には、屋外では常にマスクを着用し、屋内では可能な限りマスクを着用するよう指示されます。
どちらの訪問でも、患者は北京の市内中心部で事前に指定されたルートに沿って2時間歩くよう求められます。 この期間中、患者は自分のペースで 15 分間歩き、5 分間休憩する合計 120 分間 (6 サイクル) を行います。 散歩の後、被験者は部門に戻り、汚染装置のスイッチが切られます。 正式な BRUCE プロトコルの運動負荷テストは、2 時間のウォーキング終了後できるだけ早く実行され、運動負荷テストの直前に血液検査が行われます (合計 10 ~ 20 ml)。 被験者は携帯用血圧計とホルター心電図モニターを合計 24 時間装着するよう求められ、翌日に戻って取り外してもらいます。 個人の大気汚染への曝露量は、小さなバックパックに入った一連のモニターを使用して、2 時間の散歩中に測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した冠状動脈性心疾患
- 狭心症の症状
- 血管造影または運動負荷検査による冠状動脈性心疾患の証拠
除外基準:
- 現在喫煙している人
- 不整脈の病歴
- 重度の3血管冠状動脈性心疾患または血行再建されていない左主幹狭窄
- 安静時伝導異常
- ジゴキシン療法
- 制御されていない高血圧
- 腎不全
- 肝不全
- 3か月以内の急性冠症候群または不安定な症状
- 大気汚染にさらされる重大な職業
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:訪問 1
中国北京の市内中心部で徒歩2時間
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被験者は個人的な大気汚染への曝露を減らすためにフェイスマスクを着用しません
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実験的:訪問 2
中国北京の市内中心部で徒歩2時間
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被験者は、粒子状大気汚染への個人の曝露を減らすために、簡単なフェイスマスクを着用するように求められます。
被験者は、研究日の24時間前と研究日の24時間マスクを着用するように求められます。
屋外では常にマスクを着用し、屋内では可能な限りマスクを着用するよう指導される。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的な電気写真モニタリングを使用して測定される心筋虚血負荷
時間枠:2時間の散歩とその後の24時間の間
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2時間の散歩とその後の24時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の日記とGTNの使用によって評価された狭心症の症状
時間枠:2時間の散歩とその後の24時間の間
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2時間の散歩とその後の24時間の間
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心筋虚血の生化学マーカー
時間枠:市内中心部を2時間歩いた後
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市内中心部を2時間歩いた後
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全身性炎症マーカー
時間枠:市内中心部を2時間歩いた後
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市内中心部を2時間歩いた後
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血圧
時間枠:2時間の散歩中とその後の24時間
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2時間の散歩中とその後の24時間
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心拍数と心拍数の変動
時間枠:2時間の散歩とその後の24時間の間
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2時間の散歩とその後の24時間の間
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大気汚染物質への個人暴露
時間枠:2時間の散歩中
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2時間の散歩中
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運動能力、症状が現れるまでの時間、および標準的なトレッドミル運動テストでの ST セグメントの 1mm 低下までの時間
時間枠:市内中心部を2時間歩いてすぐ
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市内中心部を2時間歩いてすぐ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lixin Jiang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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