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Reduzindo os efeitos pró-isquêmicos da exposição à poluição do ar usando uma máscara facial simples

30 de março de 2010 atualizado por: University of Edinburgh

Reduzindo os efeitos pró-isquêmicos da poluição do ar por partículas ambientais em pacientes com doença cardíaca coronária usando uma intervenção simples com máscara facial

A poluição do ar é uma das principais causas de morbidade e mortalidade cardiorrespiratória. Os componentes exatos da poluição do ar que estão por trás dos efeitos cardiovasculares ainda não são conhecidos, mas suspeita-se que o material particulado derivado da combustão seja a principal causa. Estudos epidemiológicos demonstraram que a exposição à poluição do ar causa exacerbação das condições cardiorrespiratórias existentes, levando ao aumento de internações hospitalares e óbitos. Os pesquisadores conduziram recentemente uma série de estudos de exposição controlada a partículas urbanas e exaustão de diesel em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença cardíaca coronária. Os investigadores descobriram que a exposição controlada ao escape de diesel diluído em pacientes com infarto do miocárdio prévio induziu isquemia miocárdica assintomática com um aumento nas medidas eletrocardiográficas de isquemia miocárdica. Embora importantes, outras questões permanecem: (i) a exposição à poluição do ar exacerba a isquemia e reduz a tolerância ao exercício em pacientes com angina pectoris sintomática, (ii) as exposições do "mundo real" encontradas no ambiente urbano das grandes cidades têm efeitos semelhantes e (iii) uma simples intervenção com máscara facial para reduzir a exposição à poluição do ar particulada pode melhorar os resultados de saúde em pacientes com doença cardíaca coronária?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

100 pacientes com angina pectoris estável serão recrutados da coorte HPS-THRIVE ou do departamento ambulatorial de cardiologia do Hospital Fuwai em Pequim. Os pacientes comparecerão ao departamento logo pela manhã em duas ocasiões, separadas por pelo menos 1 semana. Todos os indivíduos serão equipados com um monitor Holter de 12 derivações e monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas. Eles receberão um diário para registrar suas atividades e sintomas.

Os pacientes serão randomizados para usar uma máscara facial simples em uma de suas consultas (3M Dust Respirator 8812). Quando randomizados para usar uma máscara, os indivíduos serão solicitados a usar a máscara tanto quanto possível nas 24 horas anteriores ao dia do estudo e durante as 24 horas do dia do estudo (48 horas no total). Os participantes serão instruídos a usar a máscara o tempo todo quando estiverem ao ar livre e o máximo possível quando estiverem em ambientes fechados.

Em ambas as visitas, os pacientes serão solicitados a caminhar por uma rota pré-especificada por 2 horas em um local no centro da cidade de Pequim. Durante este período, os pacientes caminharão em seu próprio ritmo por 15 minutos e descansarão por 5 minutos, totalizando 120 minutos (6 ciclos). Após a caminhada, os sujeitos retornarão ao departamento e os equipamentos de poluição desligados. Um teste ergométrico formal do protocolo BRUCE será realizado o mais rápido possível após terminar a caminhada de 2 horas, e exames de sangue serão feitos imediatamente antes do teste ergométrico (10-20mls no total). Os indivíduos serão solicitados a usar o monitor ambulatorial de pressão arterial e o monitor Holter ECG por um total de 24 horas, retornando no dia seguinte para removê-lo. A exposição pessoal à poluição do ar será determinada durante a caminhada de 2 horas com uma série de monitores contidos em uma pequena mochila.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença cardíaca coronária estável
  • Sintomas de angina de peito
  • Evidência de doença cardíaca coronária por angiografia ou por teste ergométrico

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais
  • Histórico de arritmia
  • Doença cardíaca coronária grave de 3 vasos ou estenose do tronco principal esquerdo que não foi revascularizada
  • Anormalidade de condução em repouso
  • Terapia com digoxina
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • Síndrome coronariana aguda ou sintomas instáveis ​​dentro de 3 meses
  • Exposição ocupacional significativa à poluição do ar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visita 1
2 horas de caminhada no centro da cidade em Pequim, China
Os sujeitos não usarão uma máscara facial para reduzir sua exposição pessoal à poluição do ar
Experimental: Visita 2
2 horas de caminhada no centro da cidade em Pequim, China
Os participantes serão solicitados a usar uma máscara facial simples para reduzir a exposição pessoal à poluição do ar particulada. Os indivíduos serão solicitados a usar a máscara por 24 horas antes do dia do estudo e nas 24 horas do dia do estudo. Eles serão instruídos a usar a máscara o tempo todo quando estiverem ao ar livre e o máximo possível quando estiverem dentro de casa.
Outros nomes:
  • Respirador de Pó 3M 8812

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga isquêmica miocárdica determinada usando monitoramento eletrográfico contínuo
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de angina pectoris avaliados pelo diário do paciente e uso de GTN
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
Marcadores bioquímicos de isquemia miocárdica
Prazo: Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
Pressão arterial
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e nas 24 horas subsequentes
Durante 2 horas de caminhada e nas 24 horas subsequentes
Frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
Exposição pessoal a poluentes atmosféricos
Prazo: Durante 2 horas de caminhada
Durante 2 horas de caminhada
Capacidade de exercício, tempo para sintomas e tempo para depressão do segmento ST de 1 mm no teste de exercício em esteira padrão
Prazo: Imediatamente após 2 horas de caminhada no centro da cidade
Imediatamente após 2 horas de caminhada no centro da cidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2010

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem máscara facial

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