- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00809653
Reduzindo os efeitos pró-isquêmicos da exposição à poluição do ar usando uma máscara facial simples
Reduzindo os efeitos pró-isquêmicos da poluição do ar por partículas ambientais em pacientes com doença cardíaca coronária usando uma intervenção simples com máscara facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes com angina pectoris estável serão recrutados da coorte HPS-THRIVE ou do departamento ambulatorial de cardiologia do Hospital Fuwai em Pequim. Os pacientes comparecerão ao departamento logo pela manhã em duas ocasiões, separadas por pelo menos 1 semana. Todos os indivíduos serão equipados com um monitor Holter de 12 derivações e monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas. Eles receberão um diário para registrar suas atividades e sintomas.
Os pacientes serão randomizados para usar uma máscara facial simples em uma de suas consultas (3M Dust Respirator 8812). Quando randomizados para usar uma máscara, os indivíduos serão solicitados a usar a máscara tanto quanto possível nas 24 horas anteriores ao dia do estudo e durante as 24 horas do dia do estudo (48 horas no total). Os participantes serão instruídos a usar a máscara o tempo todo quando estiverem ao ar livre e o máximo possível quando estiverem em ambientes fechados.
Em ambas as visitas, os pacientes serão solicitados a caminhar por uma rota pré-especificada por 2 horas em um local no centro da cidade de Pequim. Durante este período, os pacientes caminharão em seu próprio ritmo por 15 minutos e descansarão por 5 minutos, totalizando 120 minutos (6 ciclos). Após a caminhada, os sujeitos retornarão ao departamento e os equipamentos de poluição desligados. Um teste ergométrico formal do protocolo BRUCE será realizado o mais rápido possível após terminar a caminhada de 2 horas, e exames de sangue serão feitos imediatamente antes do teste ergométrico (10-20mls no total). Os indivíduos serão solicitados a usar o monitor ambulatorial de pressão arterial e o monitor Holter ECG por um total de 24 horas, retornando no dia seguinte para removê-lo. A exposição pessoal à poluição do ar será determinada durante a caminhada de 2 horas com uma série de monitores contidos em uma pequena mochila.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca coronária estável
- Sintomas de angina de peito
- Evidência de doença cardíaca coronária por angiografia ou por teste ergométrico
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais
- Histórico de arritmia
- Doença cardíaca coronária grave de 3 vasos ou estenose do tronco principal esquerdo que não foi revascularizada
- Anormalidade de condução em repouso
- Terapia com digoxina
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Síndrome coronariana aguda ou sintomas instáveis dentro de 3 meses
- Exposição ocupacional significativa à poluição do ar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visita 1
2 horas de caminhada no centro da cidade em Pequim, China
|
Os sujeitos não usarão uma máscara facial para reduzir sua exposição pessoal à poluição do ar
|
Experimental: Visita 2
2 horas de caminhada no centro da cidade em Pequim, China
|
Os participantes serão solicitados a usar uma máscara facial simples para reduzir a exposição pessoal à poluição do ar particulada.
Os indivíduos serão solicitados a usar a máscara por 24 horas antes do dia do estudo e nas 24 horas do dia do estudo.
Eles serão instruídos a usar a máscara o tempo todo quando estiverem ao ar livre e o máximo possível quando estiverem dentro de casa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga isquêmica miocárdica determinada usando monitoramento eletrográfico contínuo
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
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Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sintomas de angina pectoris avaliados pelo diário do paciente e uso de GTN
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
|
Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
|
Marcadores bioquímicos de isquemia miocárdica
Prazo: Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
|
Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
|
Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
|
Após 2 horas de caminhada no centro da cidade
|
Pressão arterial
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e nas 24 horas subsequentes
|
Durante 2 horas de caminhada e nas 24 horas subsequentes
|
Frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
|
Durante 2 horas de caminhada e subsequente período de 24 horas
|
Exposição pessoal a poluentes atmosféricos
Prazo: Durante 2 horas de caminhada
|
Durante 2 horas de caminhada
|
Capacidade de exercício, tempo para sintomas e tempo para depressão do segmento ST de 1 mm no teste de exercício em esteira padrão
Prazo: Imediatamente após 2 horas de caminhada no centro da cidade
|
Imediatamente após 2 horas de caminhada no centro da cidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 167/2008/Patient
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