Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pro-ischemische effecten van blootstelling aan luchtverontreiniging verminderen met behulp van een eenvoudig gezichtsmasker

30 maart 2010 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Vermindering van de pro-ischemische effecten van luchtverontreiniging door deeltjes in de omgeving bij patiënten met coronaire hartziekten met behulp van een eenvoudige gezichtsmaskerinterventie

Luchtverontreiniging is een belangrijke oorzaak van cardiorespiratoire morbiditeit en mortaliteit. De exacte componenten van luchtverontreiniging die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire effecten zijn nog niet bekend, maar vermoed wordt dat fijnstof afkomstig van verbranding de belangrijkste oorzaak is. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat blootstelling aan luchtverontreiniging een verergering van bestaande cardiorespiratoire aandoeningen veroorzaakt, wat leidt tot meer ziekenhuisopnames en overlijden. De onderzoekers hebben onlangs een reeks gecontroleerde blootstellingsstudies uitgevoerd aan stedelijk fijnstof en dieseluitlaatgassen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met coronaire hartziekten. De onderzoekers ontdekten dat gecontroleerde blootstelling aan verdunde dieseluitlaatgassen bij patiënten met een eerder hartinfarct asymptomatische myocardischemie veroorzaakte met een toename van elektrocardiografische metingen van myocardischemie. Hoewel belangrijk, blijven er nog vragen over: (i) verergert blootstelling aan luchtverontreiniging ischemie en vermindert het de inspanningstolerantie bij patiënten met symptomatische angina pectoris, (ii) hebben blootstellingen in de 'echte wereld' zoals die worden aangetroffen in de stedelijke omgeving van grote steden vergelijkbare effecten, en (iii) kan een eenvoudige interventie met een gezichtsmasker om de blootstelling aan luchtverontreiniging door deeltjes te verminderen, de gezondheidsresultaten van patiënten met coronaire hartziekten verbeteren?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 100 patiënten met stabiele angina pectoris worden geworven uit het HPS-THRIVE-cohort of uit de polikliniek cardiologie van het Fuwai-ziekenhuis in Peking. Patiënten komen twee keer 's ochtends als eerste op de afdeling, met een tussenpoos van minimaal 1 week. Alle proefpersonen zullen worden uitgerust met een 12-lead Holter-monitor en een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter. Ze krijgen een dagboek om hun activiteiten en symptomen bij te houden.

Patiënten worden gerandomiseerd om tijdens een van hun bezoeken een eenvoudig gezichtsmasker te dragen (3M Dust Respirator 8812). Wanneer proefpersonen gerandomiseerd worden om een ​​masker te dragen, wordt hen gevraagd het masker zoveel mogelijk te dragen in de 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksdag en gedurende de 24 uur van de onderzoeksdag (48 uur in totaal). Proefpersonen krijgen de instructie om het masker altijd buiten te dragen, en zoveel mogelijk binnenshuis.

Bij beide bezoeken wordt patiënten gevraagd om gedurende 2 uur langs een vooraf gespecificeerde route te lopen op een locatie in het stadscentrum in Beijing. Gedurende deze periode lopen de patiënten 15 minuten in hun eigen tempo en rusten ze 5 minuten voor een totaal van 120 minuten (6 cycli). Na de wandeling keren proefpersonen terug naar de afdeling en wordt de vervuilingsapparatuur uitgeschakeld. Een formele BRUCE-protocol inspanningstest zal zo snel mogelijk na het beëindigen van de 2 uur durende wandeling worden uitgevoerd, en bloedtesten zullen vlak voor de inspanningstest worden afgenomen (10-20 ml in totaal). Proefpersonen wordt gevraagd om de ambulante bloeddrukmeter en de Holter ECG-monitor in totaal 24 uur te dragen en de volgende dag terug te komen om deze te laten verwijderen. De persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging wordt tijdens de 2 uur durende wandeling bepaald met een reeks monitoren in een kleine rugzak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele coronaire hartziekte
  • Symptomen van angina pectoris
  • Bewijs van coronaire hartziekte door angiografie of door inspanningstests

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers
  • Geschiedenis van aritmie
  • Ernstige coronaire hartziekte met drie vaten of stenose van de linkerhoofdstam die niet is gerevasculariseerd
  • Geleidingsafwijking in rust
  • Digoxine therapie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Acuut coronair syndroom of onstabiele symptomen binnen 3 maanden
  • Aanzienlijke beroepsblootstelling aan luchtverontreiniging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bezoek 1
2 uur lopen op locatie in het stadscentrum in Beijing, China
Apparaat: Geen gezichtsmasker
Onderwerpen zullen geen gezichtsmasker dragen om hun persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging te verminderen
Experimenteel: Bezoek 2
2 uur lopen op locatie in het stadscentrum in Beijing, China
Apparaat: Gezichtsmasker
Proefpersonen wordt gevraagd een eenvoudig gezichtsmasker te dragen om persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging door deeltjes te verminderen. Proefpersonen wordt gevraagd het masker 24 uur voorafgaand aan de studiedag en de 24 uur van de studiedag te dragen. Ze zullen worden geïnstrueerd om het masker altijd buiten te dragen en zoveel mogelijk binnen.
Andere namen:
  • 3M Stofmasker 8812

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myocardiale ischemische belasting bepaald met behulp van continue elektrografische monitoring
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur wandelen en daaropvolgende periode van 24 uur
Gedurende 2 uur wandelen en daaropvolgende periode van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van angina pectoris beoordeeld door patiëntendagboek en GTN-gebruik
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur wandelen en daaropvolgende periode van 24 uur
Gedurende 2 uur wandelen en daaropvolgende periode van 24 uur
Biochemische markers van myocardischemie
Tijdsspanne: Na 2 uur lopen door het stadscentrum
Na 2 uur lopen door het stadscentrum
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 2 uur lopen door het stadscentrum
Na 2 uur lopen door het stadscentrum
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur lopen en de daaropvolgende 24 uur
Gedurende 2 uur lopen en de daaropvolgende 24 uur
Hartslag en hartslagvariatie
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur wandelen en daaropvolgende periode van 24 uur
Gedurende 2 uur wandelen en daaropvolgende periode van 24 uur
Persoonlijke blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen
Tijdsspanne: Tijdens een wandeling van 2 uur
Tijdens een wandeling van 2 uur
Inspanningscapaciteit, tijd tot symptomen en tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie bij standaard inspanningstesten op de loopband
Tijdsspanne: Meteen na 2 uur stadswandeling
Meteen na 2 uur stadswandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 167/2008/Patient

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren