Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser de pro-iskemiske effektene av eksponering for luftforurensning ved å bruke en enkel ansiktsmaske

30. mars 2010 oppdatert av: University of Edinburgh

Redusere de pro-iskemiske effektene av luftforurensning i omgivelsene hos pasienter med koronar hjertesykdom ved å bruke en enkel ansiktsmaskeintervensjon

Luftforurensning er en viktig årsak til kardiorespiratorisk sykelighet og dødelighet. De eksakte komponentene av luftforurensning som ligger til grunn for de kardiovaskulære effektene er ennå ikke kjent, men forbrenningsavledet svevestøv er mistenkt for å være hovedårsaken. Epidemiologiske studier har vist at eksponering for luftforurensning forårsaker forverring av eksisterende kardiorespiratoriske tilstander som fører til økte sykehusinnleggelser og død. Etterforskerne har nylig utført en serie kontrollerte eksponeringsstudier for svevestøv i urbane områder og dieseleksos hos friske frivillige og pasienter med koronar hjertesykdom. Forskerne fant at kontrollert eksponering for fortynnet dieseleksos hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt induserte asymptomatisk myokardiskemi med en økning i elektrokardiografiske mål for myokardiskemi. Selv om det er viktige, gjenstår ytterligere spørsmål: (i) forverrer eksponering for luftforurensning iskemi og reduserer treningstoleranse hos pasienter med symptomatisk angina pectoris, (ii) har eksponeringer i "virkelig verden" som man møter i bymiljøet i større byer lignende effekter, og (iii) kan en enkel ansiktsmaskeintervensjon for å redusere eksponering for partikkelluftforurensning forbedre helseresultatene hos pasienter med koronar hjertesykdom?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med stabil angina pectoris vil bli rekruttert fra HPS-THRIVE-kohorten eller fra kardiologisk poliklinikk ved Fuwai Hospital i Beijing. Pasienter vil møte på avdelingen først om morgenen ved to anledninger, med minst 1 ukes mellomrom. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en 12-avlednings Holter-monitor og 24-timers ambulant blodtrykksmåler. De vil få utstedt en dagbok for å registrere aktivitetene og symptomene deres.

Pasienter vil bli randomisert til å bruke en enkel ansiktsmaske for ett av besøkene sine (3M Dust Respirator 8812). Ved randomisering til å bruke maske, vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke masken så mye som mulig i løpet av 24 timer før studiedagen og i 24 timer av studiedagen (totalt 48 timer). Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke masken til enhver tid når de er utendørs, og så mye som mulig når de er innendørs.

Ved begge besøkene vil pasientene bli bedt om å gå langs en forhåndsbestemt rute i 2 timer på et sentrumssted i Beijing. I denne perioden vil pasientene gå i sitt eget tempo i 15 minutter og hvile i 5 minutter i totalt 120 minutter (6 sykluser). Etter vandringen vil forsøkspersonene returnere til avdelingen og forurensningsutstyret slås av. En formell BRUCE-protokollen treningsstresstest vil bli utført så snart som mulig etter endt 2-timers spasertur, og blodprøver vil bli tatt like før treningsstresstesten (10-20 ml totalt). Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke den ambulante blodtrykksmonitoren og Holter EKG-monitoren i totalt 24 timer, og returnere neste dag for å få denne fjernet. Personlig eksponering for luftforurensning vil bli bestemt i løpet av den 2 timers turen med en serie monitorer inne i en liten ryggsekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil koronar hjertesykdom
  • Symptomer på angina pectoris
  • Bevis på koronar hjertesykdom ved angiografi eller ved treningstesting

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Historie om arytmi
  • Alvorlig 3 kar koronar hjertesykdom eller venstre hovedstammestenose som ikke er revaskularisert
  • Hvileledningsavvik
  • Digoksinbehandling
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Akutt koronarsyndrom eller ustabile symptomer innen 3 måneder
  • Betydelig yrkeseksponering for luftforurensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Besøk 1
2 timers spasertur i sentrum i Beijing, Kina
Forsøkspersoner vil ikke bruke ansiktsmaske for å redusere deres personlige eksponering for luftforurensning
Eksperimentell: Besøk 2
2 timers spasertur i sentrum i Beijing, Kina
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en enkel ansiktsmaske for å redusere personlig eksponering for partikkelluftforurensning. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke masken i 24 timer før studiedagen og 24 timer av studiedagen. De vil bli bedt om å bruke masken til enhver tid når de er utendørs og så mye som mulig når de er innendørs.
Andre navn:
  • 3M støvmaske 8812

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardisk iskemisk belastning bestemt ved bruk av kontinuerlig elektrografisk overvåking
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på angina pectoris vurdert ved pasientdagbok og bruk av GTN
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
Biokjemiske markører for myokardiskemi
Tidsramme: Etter 2 timers sentrumsvandring
Etter 2 timers sentrumsvandring
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 2 timers sentrumsvandring
Etter 2 timers sentrumsvandring
Blodtrykk
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og i påfølgende 24 timer
I løpet av 2 timers gange og i påfølgende 24 timer
Hjertefrekvens og pulsvariasjon
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
Personlig eksponering for luftforurensninger
Tidsramme: I løpet av 2 timers gåtur
I løpet av 2 timers gåtur
Treningskapasitet, tid til symptomer og tid til 1 mm ST-segmentdepresjon på standard treningstesting på tredemølle
Tidsramme: Umiddelbart etter 2 timers sentrumsvandring
Umiddelbart etter 2 timers sentrumsvandring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere