- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00809653
Reduser de pro-iskemiske effektene av eksponering for luftforurensning ved å bruke en enkel ansiktsmaske
Redusere de pro-iskemiske effektene av luftforurensning i omgivelsene hos pasienter med koronar hjertesykdom ved å bruke en enkel ansiktsmaskeintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 pasienter med stabil angina pectoris vil bli rekruttert fra HPS-THRIVE-kohorten eller fra kardiologisk poliklinikk ved Fuwai Hospital i Beijing. Pasienter vil møte på avdelingen først om morgenen ved to anledninger, med minst 1 ukes mellomrom. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en 12-avlednings Holter-monitor og 24-timers ambulant blodtrykksmåler. De vil få utstedt en dagbok for å registrere aktivitetene og symptomene deres.
Pasienter vil bli randomisert til å bruke en enkel ansiktsmaske for ett av besøkene sine (3M Dust Respirator 8812). Ved randomisering til å bruke maske, vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke masken så mye som mulig i løpet av 24 timer før studiedagen og i 24 timer av studiedagen (totalt 48 timer). Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke masken til enhver tid når de er utendørs, og så mye som mulig når de er innendørs.
Ved begge besøkene vil pasientene bli bedt om å gå langs en forhåndsbestemt rute i 2 timer på et sentrumssted i Beijing. I denne perioden vil pasientene gå i sitt eget tempo i 15 minutter og hvile i 5 minutter i totalt 120 minutter (6 sykluser). Etter vandringen vil forsøkspersonene returnere til avdelingen og forurensningsutstyret slås av. En formell BRUCE-protokollen treningsstresstest vil bli utført så snart som mulig etter endt 2-timers spasertur, og blodprøver vil bli tatt like før treningsstresstesten (10-20 ml totalt). Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke den ambulante blodtrykksmonitoren og Holter EKG-monitoren i totalt 24 timer, og returnere neste dag for å få denne fjernet. Personlig eksponering for luftforurensning vil bli bestemt i løpet av den 2 timers turen med en serie monitorer inne i en liten ryggsekk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil koronar hjertesykdom
- Symptomer på angina pectoris
- Bevis på koronar hjertesykdom ved angiografi eller ved treningstesting
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere
- Historie om arytmi
- Alvorlig 3 kar koronar hjertesykdom eller venstre hovedstammestenose som ikke er revaskularisert
- Hvileledningsavvik
- Digoksinbehandling
- Ukontrollert hypertensjon
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Akutt koronarsyndrom eller ustabile symptomer innen 3 måneder
- Betydelig yrkeseksponering for luftforurensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Besøk 1
2 timers spasertur i sentrum i Beijing, Kina
|
Forsøkspersoner vil ikke bruke ansiktsmaske for å redusere deres personlige eksponering for luftforurensning
|
|
Eksperimentell: Besøk 2
2 timers spasertur i sentrum i Beijing, Kina
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en enkel ansiktsmaske for å redusere personlig eksponering for partikkelluftforurensning.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke masken i 24 timer før studiedagen og 24 timer av studiedagen.
De vil bli bedt om å bruke masken til enhver tid når de er utendørs og så mye som mulig når de er innendørs.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardisk iskemisk belastning bestemt ved bruk av kontinuerlig elektrografisk overvåking
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
|
I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på angina pectoris vurdert ved pasientdagbok og bruk av GTN
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
|
I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
|
|
Biokjemiske markører for myokardiskemi
Tidsramme: Etter 2 timers sentrumsvandring
|
Etter 2 timers sentrumsvandring
|
|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 2 timers sentrumsvandring
|
Etter 2 timers sentrumsvandring
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og i påfølgende 24 timer
|
I løpet av 2 timers gange og i påfølgende 24 timer
|
|
Hjertefrekvens og pulsvariasjon
Tidsramme: I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
|
I løpet av 2 timers gange og påfølgende 24 timers periode
|
|
Personlig eksponering for luftforurensninger
Tidsramme: I løpet av 2 timers gåtur
|
I løpet av 2 timers gåtur
|
|
Treningskapasitet, tid til symptomer og tid til 1 mm ST-segmentdepresjon på standard treningstesting på tredemølle
Tidsramme: Umiddelbart etter 2 timers sentrumsvandring
|
Umiddelbart etter 2 timers sentrumsvandring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 167/2008/Patient
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .