- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00809653
Reduzierung der proischämischen Auswirkungen der Luftverschmutzung mithilfe einer einfachen Gesichtsmaske
Reduzierung der proischämischen Auswirkungen der Luftverschmutzung durch Partikel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durch eine einfache Gesichtsmaskenintervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten mit stabiler Angina pectoris werden aus der HPS-THRIVE-Kohorte oder aus der kardiologischen Ambulanz des Fuwai-Krankenhauses in Peking rekrutiert. Die Patienten werden die Abteilung zweimal morgens als Erstes im Abstand von mindestens einer Woche aufsuchen. Alle Probanden werden mit einem 12-Kanal-Holter-Monitor und einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät ausgestattet. Ihnen wird ein Tagebuch zur Aufzeichnung ihrer Aktivitäten und Symptome ausgehändigt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen bei einem ihrer Besuche eine einfache Gesichtsmaske (3M Dust Respirator 8812). Bei der Randomisierung zum Tragen einer Maske werden die Probanden gebeten, die Maske in den 24 Stunden vor dem Studientag und während der 24 Stunden des Studientages (insgesamt 48 Stunden) so oft wie möglich zu tragen. Die Probanden werden angewiesen, die Maske immer im Freien und so oft wie möglich in Innenräumen zu tragen.
Bei beiden Besuchen werden die Patienten gebeten, zwei Stunden lang eine vorgegebene Route an einem Ort im Stadtzentrum von Peking zu gehen. Während dieser Zeit gehen die Patienten 15 Minuten lang in ihrem eigenen Tempo und ruhen sich 5 Minuten lang aus, insgesamt also 120 Minuten (6 Zyklen). Nach dem Spaziergang kehren die Probanden in die Abteilung zurück und die Schadstoffausrüstung wird ausgeschaltet. Ein formeller BRUCE-Protokoll-Belastungstest wird so bald wie möglich nach Beendigung des zweistündigen Spaziergangs durchgeführt, und Bluttests werden unmittelbar vor dem Belastungstest durchgeführt (insgesamt 10–20 ml). Die Probanden werden gebeten, das ambulante Blutdruckmessgerät und den Holter-EKG-Monitor insgesamt 24 Stunden lang zu tragen und am nächsten Tag wiederzukommen, um diese entfernen zu lassen. Während des zweistündigen Spaziergangs wird die persönliche Belastung durch Luftverschmutzung mithilfe einer Reihe von Monitoren in einem kleinen Rucksack ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile koronare Herzkrankheit
- Symptome einer Angina pectoris
- Nachweis einer koronaren Herzkrankheit durch Angiographie oder Belastungstest
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Vorgeschichte von Arrhythmien
- Schwere koronare Herzerkrankung der 3 Gefäße oder Stenose des linken Hauptstamms, die nicht revaskularisiert wurde
- Ruheleitungsstörung
- Digoxin-Therapie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Akutes Koronarsyndrom oder instabile Symptome innerhalb von 3 Monaten
- Erhebliche berufliche Belastung durch Luftverschmutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Besuchen Sie 1
2-stündiger Spaziergang im Stadtzentrum von Peking, China
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Die Probanden tragen keine Gesichtsmaske, um ihre persönliche Belastung durch Luftverschmutzung zu verringern
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Experimental: Besuch 2
2-stündiger Spaziergang im Stadtzentrum von Peking, China
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Die Probanden werden gebeten, eine einfache Gesichtsmaske zu tragen, um die persönliche Belastung durch Partikelluftverschmutzung zu verringern.
Die Probanden werden gebeten, die Maske 24 Stunden vor dem Studientag und 24 Stunden vor dem Studientag zu tragen.
Sie werden angewiesen, die Maske immer im Freien und so oft wie möglich im Innenbereich zu tragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die ischämische Belastung des Herzmuskels wurde mittels kontinuierlicher elektrografischer Überwachung bestimmt
Zeitfenster: Während eines 2-stündigen Spaziergangs und anschließenden 24-Stunden-Zeitraums
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Während eines 2-stündigen Spaziergangs und anschließenden 24-Stunden-Zeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptome einer Angina pectoris, beurteilt durch Patiententagebuch und GTN-Einsatz
Zeitfenster: Während eines 2-stündigen Spaziergangs und anschließenden 24-Stunden-Zeitraums
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Während eines 2-stündigen Spaziergangs und anschließenden 24-Stunden-Zeitraums
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Biochemische Marker einer Myokardischämie
Zeitfenster: Nach einem 2-stündigen Spaziergang durch die Innenstadt
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Nach einem 2-stündigen Spaziergang durch die Innenstadt
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Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Nach einem 2-stündigen Spaziergang durch die Innenstadt
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Nach einem 2-stündigen Spaziergang durch die Innenstadt
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Blutdruck
Zeitfenster: Während des 2-stündigen Spaziergangs und für die folgenden 24 Stunden
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Während des 2-stündigen Spaziergangs und für die folgenden 24 Stunden
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während eines 2-stündigen Spaziergangs und anschließenden 24-Stunden-Zeitraums
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Während eines 2-stündigen Spaziergangs und anschließenden 24-Stunden-Zeitraums
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Persönliche Belastung durch Luftschadstoffe
Zeitfenster: Während eines 2-stündigen Spaziergangs
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Während eines 2-stündigen Spaziergangs
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Belastbarkeit, Zeit bis zum Auftreten von Symptomen und Zeit bis zur ST-Segment-Depression von 1 mm bei Standard-Laufband-Belastungstests
Zeitfenster: Unmittelbar nach einem 2-stündigen Spaziergang durch die Innenstadt
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Unmittelbar nach einem 2-stündigen Spaziergang durch die Innenstadt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 167/2008/Patient
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