Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение проишемического воздействия загрязнения воздуха с помощью простой маски для лица

30 марта 2010 г. обновлено: University of Edinburgh

Уменьшение проишемических эффектов загрязнения атмосферного воздуха твердыми частицами у пациентов с ишемической болезнью сердца с помощью простой маски для лица

Загрязнение воздуха является основной причиной сердечно-легочной заболеваемости и смертности. Точные компоненты загрязнения воздуха, которые лежат в основе последствий для сердечно-сосудистой системы, еще не известны, но предполагается, что основной причиной являются твердые частицы, образующиеся в результате сгорания. Эпидемиологические исследования показали, что воздействие загрязненного воздуха вызывает обострение существующих кардиореспираторных состояний, что приводит к увеличению числа госпитализаций и смерти. Исследователи недавно провели серию контролируемых исследований воздействия городских твердых частиц и дизельных выхлопов на здоровых добровольцев и пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследователи обнаружили, что контролируемое воздействие разбавленных дизельных выхлопов у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда вызывает бессимптомную ишемию миокарда с увеличением электрокардиографических показателей ишемии миокарда. Несмотря на важность, остаются и другие вопросы: (i) усугубляет ли воздействие загрязнения воздуха ишемию и снижает толерантность к физической нагрузке у пациентов с симптоматической стенокардией, (ii) имеют ли воздействие «реального мира», которое встречается в городской среде крупных городов, аналогичные эффекты, и (iii) может ли простое вмешательство в виде лицевой маски для снижения воздействия загрязнённого воздуха твердыми частицами улучшить результаты лечения пациентов с ишемической болезнью сердца?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 пациентов со стабильной стенокардией будут набраны из когорты HPS-THRIVE или из кардиологического амбулаторного отделения больницы Фувай в Пекине. Пациенты будут посещать отделение первым делом утром в двух случаях с интервалом не менее 1 недели. Все пациенты будут оснащены холтеровским монитором с 12 отведениями и 24-часовым амбулаторным монитором артериального давления. Им будет выдан дневник для записи их действий и симптомов.

Пациенты будут рандомизированы для ношения простой лицевой маски во время одного из визитов (3M Dust Respirator 8812). При рандомизации для ношения маски субъектам будет предложено носить маску как можно дольше в течение 24 часов до дня исследования и в течение 24 часов дня исследования (всего 48 часов). Субъекты будут проинструктированы носить маску все время на открытом воздухе и как можно дольше в помещении.

Во время обоих посещений пациентам будет предложено пройтись по заранее определенному маршруту в течение 2 часов в центре Пекина. В течение этого периода пациенты будут ходить в своем собственном темпе в течение 15 минут и отдыхать в течение 5 минут, всего 120 минут (6 циклов). После прогулки испытуемые вернутся в отделение, а оборудование для загрязнения будет выключено. Формальный стресс-тест с физической нагрузкой по протоколу BRUCE будет выполнен как можно скорее после завершения 2-часовой прогулки, а анализы крови будут взяты непосредственно перед стресс-тестом с физической нагрузкой (всего 10-20 мл). Субъектам будет предложено носить амбулаторный тонометр и холтеровское мониторирование ЭКГ в течение 24 часов, а на следующий день вернуться, чтобы снять их. Воздействие загрязнения воздуха на человека будет определяться во время двухчасовой прогулки с помощью серии мониторов, помещенных в небольшой рюкзак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная ишемическая болезнь сердца
  • Симптомы стенокардии
  • Признаки ишемической болезни сердца при ангиографии или тесте с физической нагрузкой

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики
  • История аритмии
  • Тяжелая 3-сосудистая ишемическая болезнь сердца или стеноз ствола левой главной артерии без реваскуляризации
  • Нарушение проводимости в покое
  • Терапия дигоксином
  • Неконтролируемая гипертония
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Острый коронарный синдром или нестабильные симптомы в течение 3 месяцев
  • Значительная профессиональная подверженность загрязнению воздуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Посетите 1
2 часа ходьбы в центре города в Пекине, Китай
Устройство: Без маски для лица
Субъекты не будут носить маску для лица, чтобы уменьшить воздействие загрязненного воздуха на себя.
Экспериментальный: Посетите 2
2 часа ходьбы в центре города в Пекине, Китай
Устройство: Медицинская маска
Субъектам будет предложено носить простую маску для лица, чтобы уменьшить личное воздействие твердых частиц, загрязненных воздухом. Субъектам будет предложено носить маску в течение 24 часов до дня исследования и 24 часов в день исследования. Им будет дано указание носить маску все время на открытом воздухе и как можно дольше в помещении.
Другие имена:
  • Респиратор от пыли 3M 8812

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ишемическая нагрузка на миокард, определяемая с помощью непрерывного электрографического мониторинга
Временное ограничение: Во время 2-часовой прогулки и последующих 24-часового периода
Во время 2-часовой прогулки и последующих 24-часового периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы стенокардии, оцениваемые по дневнику пациента и использованию GTN
Временное ограничение: Во время 2-часовой прогулки и последующих 24-часового периода
Во время 2-часовой прогулки и последующих 24-часового периода
Биохимические маркеры ишемии миокарда
Временное ограничение: После 2-часовой прогулки по центру города
После 2-часовой прогулки по центру города
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: После 2-часовой прогулки по центру города
После 2-часовой прогулки по центру города
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время 2-х часовой прогулки и в последующие 24 часа
Во время 2-х часовой прогулки и в последующие 24 часа
Частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Во время 2-часовой прогулки и последующих 24-часового периода
Во время 2-часовой прогулки и последующих 24-часового периода
Личное воздействие загрязнителей воздуха
Временное ограничение: За 2 часа ходьбы
За 2 часа ходьбы
Переносимость нагрузки, время до появления симптомов и время до депрессии сегмента ST на 1 мм при стандартном нагрузочном тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: Сразу после 2-часовой прогулки по центру города
Сразу после 2-часовой прогулки по центру города

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 167/2008/Patient

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться