Riduzione degli effetti pro-ischemici dell'esposizione all'inquinamento atmosferico utilizzando una semplice maschera facciale
Riduzione degli effetti pro-ischemici dell'inquinamento atmosferico da particolato ambientale nei pazienti con malattia coronarica utilizzando un semplice intervento con maschera facciale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 pazienti con angina pectoris stabile saranno reclutati dalla coorte HPS-THRIVE o dal reparto ambulatoriale di cardiologia presso l'ospedale Fuwai di Pechino. I pazienti frequenteranno il reparto per prima cosa al mattino in due occasioni, separate da almeno 1 settimana. Tutti i soggetti saranno dotati di un monitor Holter a 12 derivazioni e di un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. Verrà rilasciato loro un diario per registrare le loro attività e sintomi.
I pazienti verranno randomizzati per indossare una semplice maschera facciale per una delle loro visite (3M Dust Respirator 8812). Quando randomizzati a indossare una maschera, ai soggetti verrà chiesto di indossare la maschera il più possibile nelle 24 ore precedenti al giorno dello studio e per le 24 ore del giorno dello studio (48 ore in totale). I soggetti verranno istruiti a indossare la maschera sempre quando sono all'aperto e il più possibile quando sono al chiuso.
In entrambe le visite, ai pazienti verrà chiesto di camminare lungo un percorso prestabilito per 2 ore in una località del centro di Pechino. Durante questo periodo i pazienti cammineranno al proprio ritmo per 15 minuti e riposeranno per 5 minuti per un totale di 120 minuti (6 cicli). Dopo la passeggiata, i soggetti torneranno al reparto e le apparecchiature di inquinamento saranno spente. Un test da sforzo da sforzo formale del protocollo BRUCE verrà eseguito il prima possibile dopo aver terminato la camminata di 2 ore e gli esami del sangue verranno eseguiti appena prima del test da sforzo da sforzo (10-20 ml in totale). Ai soggetti verrà chiesto di indossare il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa e il monitor Holter ECG per un totale di 24 ore, tornando il giorno successivo per rimuoverlo. L'esposizione personale all'inquinamento atmosferico sarà determinata durante le 2 ore di cammino con una serie di monitor contenuti all'interno di un piccolo zaino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica stabile
- Sintomi di angina pectoris
- Evidenza di malattia coronarica mediante angiografia o test da sforzo
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori
- Storia di aritmia
- Grave malattia coronarica di 3 vasi o stenosi del tronco principale sinistro che non è stata rivascolarizzata
- Anomalia della conduzione a riposo
- Terapia con digossina
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Sindrome coronarica acuta o sintomi instabili entro 3 mesi
- Significativa esposizione professionale all'inquinamento atmosferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visita 1
2 ore a piedi in posizione centrale a Pechino in Cina
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I soggetti non indosseranno una maschera facciale per ridurre la loro esposizione personale all'inquinamento atmosferico
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Sperimentale: Visita 2
2 ore a piedi in posizione centrale a Pechino in Cina
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Ai soggetti verrà chiesto di indossare una semplice maschera facciale per ridurre l'esposizione personale all'inquinamento atmosferico da particolato.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare la maschera per 24 ore prima della giornata di studio e le 24 ore della giornata di studio.
Saranno istruiti a indossare la maschera sempre quando sono all'aperto e il più possibile quando sono al chiuso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carico ischemico miocardico determinato mediante monitoraggio elettrografico continuo
Lasso di tempo: Durante la camminata di 2 ore e il successivo periodo di 24 ore
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Durante la camminata di 2 ore e il successivo periodo di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di angina pectoris valutati dal diario del paziente e dall'uso di GTN
Lasso di tempo: Durante la camminata di 2 ore e il successivo periodo di 24 ore
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Durante la camminata di 2 ore e il successivo periodo di 24 ore
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Marcatori biochimici dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di passeggiata nel centro città
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Dopo 2 ore di passeggiata nel centro città
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Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di passeggiata nel centro città
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Dopo 2 ore di passeggiata nel centro città
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante 2 ore di cammino e per le successive 24 ore
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Durante 2 ore di cammino e per le successive 24 ore
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Frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la camminata di 2 ore e il successivo periodo di 24 ore
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Durante la camminata di 2 ore e il successivo periodo di 24 ore
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Esposizione personale agli inquinanti atmosferici
Lasso di tempo: Durante 2 ore di cammino
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Durante 2 ore di cammino
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Capacità di esercizio, tempo ai sintomi e tempo alla depressione del segmento ST di 1 mm su test da sforzo standard su tapis roulant
Lasso di tempo: Subito dopo 2 ore di passeggiata nel centro città
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Subito dopo 2 ore di passeggiata nel centro città
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 167/2008/Patient
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