Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení proischemických účinků vystavení znečištění ovzduší pomocí jednoduché pleťové masky

30. března 2010 aktualizováno: University of Edinburgh

Snížení proischemických účinků znečištění okolního ovzduší částicemi u pacientů s koronárním srdečním onemocněním pomocí jednoduchého zákroku obličejové masky

Znečištění ovzduší je hlavní příčinou kardiorespirační morbidity a mortality. Přesné složky znečištění ovzduší, které jsou základem kardiovaskulárních účinků, nejsou dosud známy, ale předpokládá se, že hlavní příčinou jsou částice pocházející ze spalování. Epidemiologické studie ukázaly, že vystavení znečištěnému ovzduší způsobuje exacerbaci stávajících kardiorespiračních stavů, což vede ke zvýšenému počtu hospitalizací a úmrtí. Výzkumníci nedávno provedli řadu studií kontrolované expozice městským částicím a výfukovým plynům nafty u zdravých dobrovolníků a pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Výzkumníci zjistili, že kontrolovaná expozice zředěným výfukovým plynům z nafty u pacientů s předchozím infarktem myokardu vyvolala asymptomatickou ischemii myokardu se zvýšením elektrokardiografických měření ischemie myokardu. I když jsou důležité, zůstávají další otázky: (i) zhoršuje vystavení znečištěnému ovzduší ischemii a snižuje toleranci fyzické zátěže u pacientů se symptomatickou anginou pectoris, (ii) má expozice v „reálném světě“ jako v městském prostředí velkých měst podobné účinky a (iii) může jednoduchý zásah obličejové masky ke snížení vystavení znečištění ovzduší částicemi zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů se stabilní anginou pectoris bude přijato z kohorty HPS-THRIVE nebo z kardiologické ambulance v nemocnici Fuwai v Pekingu. Pacienti se dostaví na oddělení jako první ráno ve dvou případech s odstupem minimálně 1 týdne. Všechny subjekty budou vybaveny 12svodovým Holterovým monitorem a 24hodinovým ambulantním monitorem krevního tlaku. Bude jim vydán deník, do kterého budou zaznamenány jejich aktivity a symptomy.

Pacienti budou randomizováni tak, aby na jednu ze svých návštěv nosili jednoduchou obličejovou masku (3M prachový respirátor 8812). Když jsou subjekty randomizovány k nošení masky, budou požádány, aby masku nosily co možná nejvíce během 24 hodin před dnem studie a po 24 hodin dne studie (celkem 48 hodin). Subjekty budou instruovány, aby nosily masku vždy, když jsou venku, a co nejvíce, když jsou uvnitř.

Při obou návštěvách budou pacienti požádáni, aby šli po předem určené trase po dobu 2 hodin v centru města v Pekingu. Během této doby budou pacienti chodit svým vlastním tempem po dobu 15 minut a odpočívat po dobu 5 minut, celkem 120 minut (6 cyklů). Po vycházce se subjekty vrátí na oddělení s vypnutým znečišťovacím zařízením. Formální zátěžový test BRUCE protokolu bude proveden co nejdříve po ukončení 2hodinové procházky a krevní testy budou provedeny těsně před zátěžovým testem zátěže (celkem 10-20 ml). Subjekty budou požádány, aby nosily ambulantní monitor krevního tlaku a Holterův monitor EKG po dobu celkem 24 hodin, přičemž se následující den vrátí a nechají si je odstranit. Osobní expozice znečištěnému ovzduší bude zjišťována během 2 hodinové procházky s řadou monitorů umístěných v malém batohu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ischemická choroba srdeční
  • Příznaky anginy pectoris
  • Průkaz koronárního srdečního onemocnění angiografií nebo zátěžovým testem při zátěži

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Anamnéza arytmie
  • Těžká 3 cévní ischemická choroba srdeční nebo stenóza levého hlavního kmene, která nebyla revaskularizována
  • Abnormality klidového vedení
  • Digoxinová terapie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní příznaky do 3 měsíců
  • Významná pracovní expozice znečištění ovzduší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva 1
2 hodiny chůze v centru města v Pekingu v Číně
Přístroj: Žádná maska ​​na obličej
Subjekty nebudou nosit obličejovou masku, aby se snížilo jejich osobní vystavení znečištění ovzduší
Experimentální: Návštěva 2
2 hodiny chůze v centru města v Pekingu v Číně
Přístroj: Obličejová maska
Subjekty budou požádány, aby nosily jednoduchou obličejovou masku, aby se snížilo osobní vystavení znečištění ovzduší částicemi. Subjekty budou požádány, aby nosily masku 24 hodin před dnem studie a 24 hodin dne studie. Budou instruováni, aby nosili masku vždy, když jsou venku, a co nejvíce, když jsou uvnitř.
Ostatní jména:
  • 3M prachový respirátor 8812

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ischemická zátěž myokardu stanovena pomocí kontinuálního elektrografického monitorování
Časové okno: Během 2 hodin chůze a následných 24 hodin
Během 2 hodin chůze a následných 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky anginy pectoris hodnocené podle deníku pacienta a použití GTN
Časové okno: Během 2 hodin chůze a následných 24 hodin
Během 2 hodin chůze a následných 24 hodin
Biochemické markery ischemie myokardu
Časové okno: Po 2 hodinách chůze do centra města
Po 2 hodinách chůze do centra města
Systémové zánětlivé markery
Časové okno: Po 2 hodinách chůze do centra města
Po 2 hodinách chůze do centra města
Krevní tlak
Časové okno: Během 2 hodin chůze a následujících 24 hodin
Během 2 hodin chůze a následujících 24 hodin
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během 2 hodin chůze a následných 24 hodin
Během 2 hodin chůze a následných 24 hodin
Osobní expozice látkám znečišťujícím ovzduší
Časové okno: Během 2 hodin chůze
Během 2 hodin chůze
Kapacita zátěže, doba do příznaků a doba do 1 mm deprese segmentu ST na standardním zátěžovém testu na běžeckém pásu
Časové okno: Ihned po 2 hodinách chůze do centra města
Ihned po 2 hodinách chůze do centra města

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 167/2008/Patient

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Žádná maska ​​na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit