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간단한 안면 마스크를 사용하여 대기 오염 노출의 전 허혈 효과 감소

2010년 3월 30일 업데이트: University of Edinburgh

간단한 안면 마스크 개입을 사용하여 관상 동맥 심장 질환 환자의 주변 미립자 대기 오염의 전 허혈 효과 감소

대기 오염은 심폐 질환 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 심혈관계 영향의 기저에 있는 대기 오염의 정확한 구성 요소는 아직 알려지지 않았지만 연소에서 파생된 입자상 물질이 주요 원인으로 의심됩니다. 역학 연구에 따르면 대기 오염에 노출되면 기존의 심폐 질환이 악화되어 입원 및 사망이 증가하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 최근 건강한 지원자와 관상 동맥 심장 질환 환자를 대상으로 도시 미립자 물질과 디젤 배기 가스에 대한 일련의 제어 노출 연구를 수행했습니다. 연구자들은 이전에 심근경색이 있었던 환자에서 희석 디젤 배기가스에 대한 통제된 노출이 심근허혈의 심전도 측정치의 증가와 함께 무증상 심근허혈을 유발했음을 발견했습니다. 중요하지만 추가 질문이 남아 있습니다. (i) 대기 오염 노출이 허혈을 악화시키고 증상이 있는 협심증 환자의 운동 내성을 감소시키는가, (ii) 주요 도시의 도시 환경에서 접하는 "실제" 노출은 유사한 영향을 가집니다. (iii) 미립자 대기 오염에 대한 노출을 줄이기 위한 간단한 안면 마스크 개입이 관상 동맥 심장 질환 환자의 건강 결과를 개선할 수 있습니까?

연구 개요

상세 설명

HPS-THRIVE 코호트 또는 베이징 Fuwai 병원의 심장 외래 환자 부서에서 안정형 협심증 환자 100명을 모집합니다. 환자는 적어도 1주일 간격으로 두 차례에 걸쳐 아침에 가장 먼저 부서에 참석합니다. 모든 피험자는 12리드 홀터 모니터와 24시간 보행 혈압 모니터를 착용하게 됩니다. 그들은 활동과 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다.

환자는 방문 중 한 번에 간단한 안면 마스크(3M 먼지 호흡기 8812)를 착용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위로 마스크를 착용할 경우 연구일 전 24시간과 연구일 24시간(총 48시간) 동안 가능한 한 마스크를 착용하도록 피험자를 요청한다. 피험자는 실외에서는 항상 마스크를 착용하고 실내에서는 가능한 한 많이 착용하도록 지시합니다.

두 방문 모두에서 환자는 베이징 시내 중심가에서 2시간 동안 미리 지정된 경로를 따라 걷도록 요청받을 것입니다. 이 기간 동안 환자는 총 120분(6주기) 동안 15분 동안 자신의 속도로 걷고 5분 동안 휴식합니다. 산책 후 피험자는 부서로 돌아가고 오염 장비는 꺼집니다. 공식적인 BRUCE 프로토콜 운동 스트레스 테스트는 2시간 걷기를 마친 후 가능한 한 빨리 수행되며 혈액 테스트는 운동 스트레스 테스트 직전에 수행됩니다(총 10-20ml). 피험자는 총 24시간 동안 활동성 혈압 모니터와 Holter ECG 모니터를 착용하고 다음날 이를 제거하기 위해 다시 방문해야 합니다. 대기 오염에 대한 개인 노출은 작은 배낭에 들어 있는 일련의 모니터와 함께 2시간 동안 걷는 동안 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 관상 동맥 심장 질환
  • 협심증의 증상
  • 혈관 조영술 또는 운동 스트레스 검사에 의한 관상 동맥 심장 질환의 증거

제외 기준:

  • 현재 흡연자
  • 부정맥의 역사
  • 중증 3혈관 관상동맥 심장질환 또는 혈관재개통되지 않은 좌측 주줄기 협착증
  • 휴식 전도 이상
  • 디곡신 요법
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 신부전
  • 간부전
  • 급성관상동맥증후군 또는 3개월 이내의 불안정한 증상
  • 대기 오염에 상당한 직업 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방문 1
중국 베이징 도심 위치 도보 2시간
피험자는 개인 대기 오염 노출을 줄이기 위해 안면 마스크를 착용하지 않습니다.
실험적: 방문 2
중국 베이징 도심 위치 도보 2시간
피험자는 미립자 대기 오염에 대한 개인적인 노출을 줄이기 위해 간단한 안면 마스크를 착용하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 연구일 전 24시간과 연구일 24시간 동안 마스크를 착용해야 합니다. 실외에서는 항상 마스크를 착용하고 실내에서는 가능한 한 많이 착용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
  • 3M 먼지 호흡기 8812

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 전자 사진 모니터링을 사용하여 결정된 심근 허혈성 부담
기간: 2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
2시간 걷기 및 이후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 일지 및 GTN 사용에 의해 평가된 협심증의 증상
기간: 2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
심근 허혈의 생화학적 표지자
기간: 2시간 시내 산책 후
2시간 시내 산책 후
전신 염증 표지자
기간: 2시간 시내 산책 후
2시간 시내 산책 후
혈압
기간: 2시간 걷기와 이후 24시간 동안
2시간 걷기와 이후 24시간 동안
심박수 및 심박 변이도
기간: 2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
대기 오염 물질에 대한 개인 노출
기간: 2시간 산행 중
2시간 산행 중
표준 트레드밀 운동 테스트에서 운동 능력, 증상까지의 시간 및 1mm ST 세그먼트 함몰까지의 시간
기간: 도심 도보 2시간 후 바로
도심 도보 2시간 후 바로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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