- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00809653
간단한 안면 마스크를 사용하여 대기 오염 노출의 전 허혈 효과 감소
간단한 안면 마스크 개입을 사용하여 관상 동맥 심장 질환 환자의 주변 미립자 대기 오염의 전 허혈 효과 감소
연구 개요
상세 설명
HPS-THRIVE 코호트 또는 베이징 Fuwai 병원의 심장 외래 환자 부서에서 안정형 협심증 환자 100명을 모집합니다. 환자는 적어도 1주일 간격으로 두 차례에 걸쳐 아침에 가장 먼저 부서에 참석합니다. 모든 피험자는 12리드 홀터 모니터와 24시간 보행 혈압 모니터를 착용하게 됩니다. 그들은 활동과 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다.
환자는 방문 중 한 번에 간단한 안면 마스크(3M 먼지 호흡기 8812)를 착용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위로 마스크를 착용할 경우 연구일 전 24시간과 연구일 24시간(총 48시간) 동안 가능한 한 마스크를 착용하도록 피험자를 요청한다. 피험자는 실외에서는 항상 마스크를 착용하고 실내에서는 가능한 한 많이 착용하도록 지시합니다.
두 방문 모두에서 환자는 베이징 시내 중심가에서 2시간 동안 미리 지정된 경로를 따라 걷도록 요청받을 것입니다. 이 기간 동안 환자는 총 120분(6주기) 동안 15분 동안 자신의 속도로 걷고 5분 동안 휴식합니다. 산책 후 피험자는 부서로 돌아가고 오염 장비는 꺼집니다. 공식적인 BRUCE 프로토콜 운동 스트레스 테스트는 2시간 걷기를 마친 후 가능한 한 빨리 수행되며 혈액 테스트는 운동 스트레스 테스트 직전에 수행됩니다(총 10-20ml). 피험자는 총 24시간 동안 활동성 혈압 모니터와 Holter ECG 모니터를 착용하고 다음날 이를 제거하기 위해 다시 방문해야 합니다. 대기 오염에 대한 개인 노출은 작은 배낭에 들어 있는 일련의 모니터와 함께 2시간 동안 걷는 동안 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 관상 동맥 심장 질환
- 협심증의 증상
- 혈관 조영술 또는 운동 스트레스 검사에 의한 관상 동맥 심장 질환의 증거
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 부정맥의 역사
- 중증 3혈관 관상동맥 심장질환 또는 혈관재개통되지 않은 좌측 주줄기 협착증
- 휴식 전도 이상
- 디곡신 요법
- 조절되지 않는 고혈압
- 신부전
- 간부전
- 급성관상동맥증후군 또는 3개월 이내의 불안정한 증상
- 대기 오염에 상당한 직업 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 1
중국 베이징 도심 위치 도보 2시간
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피험자는 개인 대기 오염 노출을 줄이기 위해 안면 마스크를 착용하지 않습니다.
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실험적: 방문 2
중국 베이징 도심 위치 도보 2시간
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피험자는 미립자 대기 오염에 대한 개인적인 노출을 줄이기 위해 간단한 안면 마스크를 착용하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구일 전 24시간과 연구일 24시간 동안 마스크를 착용해야 합니다.
실외에서는 항상 마스크를 착용하고 실내에서는 가능한 한 많이 착용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 전자 사진 모니터링을 사용하여 결정된 심근 허혈성 부담
기간: 2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
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2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지 및 GTN 사용에 의해 평가된 협심증의 증상
기간: 2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
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2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
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심근 허혈의 생화학적 표지자
기간: 2시간 시내 산책 후
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2시간 시내 산책 후
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전신 염증 표지자
기간: 2시간 시내 산책 후
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2시간 시내 산책 후
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혈압
기간: 2시간 걷기와 이후 24시간 동안
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2시간 걷기와 이후 24시간 동안
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심박수 및 심박 변이도
기간: 2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
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2시간 걷기 및 이후 24시간 동안
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대기 오염 물질에 대한 개인 노출
기간: 2시간 산행 중
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2시간 산행 중
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표준 트레드밀 운동 테스트에서 운동 능력, 증상까지의 시간 및 1mm ST 세그먼트 함몰까지의 시간
기간: 도심 도보 2시간 후 바로
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도심 도보 2시간 후 바로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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