Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af de pro-iskæmiske virkninger af eksponering for luftforurening ved hjælp af en simpel ansigtsmaske

30. marts 2010 opdateret af: University of Edinburgh

Reduktion af de pro-iskæmiske virkninger af luftforurening med partikler i omgivelserne hos patienter med koronar hjertesygdom ved hjælp af en simpel ansigtsmaskeintervention

Luftforurening er en væsentlig årsag til kardiorespiratorisk sygelighed og dødelighed. De nøjagtige komponenter af luftforurening, der ligger til grund for de kardiovaskulære effekter, er endnu ikke kendt, men forbrændings-afledte partikler formodes at være hovedårsagen. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at eksponering for luftforurening forårsager forværring af eksisterende kardiorespiratoriske tilstande, hvilket fører til øget hospitalsindlæggelse og død. Efterforskerne har for nylig udført en række kontrollerede eksponeringsundersøgelser for partikler i byer og dieseludstødning hos raske frivillige og patienter med koronar hjertesygdom. Forskerne fandt, at kontrolleret eksponering for fortyndet dieseludstødning hos patienter med tidligere myokardieinfarkt inducerede asymptomatisk myokardieiskæmi med en stigning i elektrokardiografiske mål for myokardieiskæmi. Selvom det er vigtigt, er der stadig flere spørgsmål: (i) forværrer eksponeringen af ​​luftforurening iskæmi og reducerer træningstolerancen hos patienter med symptomatisk angina pectoris, (ii) har eksponeringer fra den "virkelige verden", som man møder i bymiljøet i større byer, lignende virkninger, og (iii) kan en simpel ansigtsmaskeintervention for at reducere eksponeringen for partikelluftforurening forbedre sundhedsresultaterne hos patienter med koronar hjertesygdom?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med stabil angina pectoris vil blive rekrutteret fra HPS-THRIVE kohorten eller fra kardiologisk ambulatorium på Fuwai Hospitalet i Beijing. Patienterne kommer først til afdelingen om morgenen to gange med mindst 1 uges mellemrum. Alle forsøgspersoner vil blive udstyret med en 12-aflednings Holter-monitor og 24-timers ambulant blodtryksmåler. De vil få udleveret en dagbog for at registrere deres aktiviteter og symptomer.

Patienter vil blive randomiseret til at bære en simpel ansigtsmaske til et af deres besøg (3M Dust Respirator 8812). Når forsøgspersoner er randomiseret til at bære en maske, vil forsøgspersoner blive bedt om at bære masken så meget som muligt i de 24 timer forud for studiedagen og i de 24 timer af studiedagen (48 timer i alt). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære masken på alle tidspunkter, når de er udendørs, og så meget som muligt, når de er indendørs.

Ved begge besøg vil patienterne blive bedt om at gå ad en forudbestemt rute i 2 timer på et sted i byens centrum i Beijing. I denne periode vil patienter gå i deres eget tempo i 15 minutter og hvile i 5 minutter i i alt 120 minutter (6 cyklusser). Efter gåturen vil forsøgspersoner vende tilbage til afdelingen og forureningsudstyret slukkes. En formel BRUCE-protokol træningsstresstest vil blive udført så hurtigt som muligt efter endt 2-timers gåtur, og blodprøver vil blive taget lige før træningsstresstesten (10-20 ml i alt). Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den ambulante blodtryksmonitor og Holter EKG-monitoren i i alt 24 timer, og vende tilbage den følgende dag for at få denne fjernet. Personlig eksponering for luftforurening vil blive bestemt under den 2 timers gåtur med en række skærme indeholdt i en lille rygsæk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronar hjertesygdom
  • Symptomer på angina pectoris
  • Bevis på koronar hjertesygdom ved angiografi eller ved træningsstresstest

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Historie om arytmi
  • Alvorlig 3-kar koronar hjertesygdom eller venstre hovedstammestenose, som ikke er blevet revaskulariseret
  • Hvileledningsabnormitet
  • Digoxinbehandling
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Akut koronarsyndrom eller ustabile symptomer inden for 3 måneder
  • Betydelig erhvervseksponering for luftforurening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Besøg 1
2 timers gåtur i centrum af Beijing, Kina
Enhed: Ingen ansigtsmaske
Forsøgspersoner vil ikke bære en ansigtsmaske for at reducere deres personlige eksponering for luftforurening
Eksperimentel: Besøg 2
2 timers gåtur i centrum af Beijing, Kina
Enhed: Ansigtsmaske
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en simpel ansigtsmaske for at reducere personlig eksponering for partikelluftforurening. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære masken i 24 timer før studiedagen og de 24 timer på studiedagen. De vil blive instrueret i at bære masken til enhver tid, når de er udendørs og så meget som muligt, når de er indendørs.
Andre navne:
  • 3M støvmaske 8812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieiskæmisk byrde bestemt ved hjælp af kontinuerlig elektrografisk overvågning
Tidsramme: I løbet af 2 timers gåtur og efterfølgende 24 timers periode
I løbet af 2 timers gåtur og efterfølgende 24 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på angina pectoris vurderet ved patientdagbog og brug af GTN
Tidsramme: I løbet af 2 timers gåtur og efterfølgende 24 timers periode
I løbet af 2 timers gåtur og efterfølgende 24 timers periode
Biokemiske markører for myokardieiskæmi
Tidsramme: Efter 2 timers gåtur i centrum
Efter 2 timers gåtur i centrum
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 2 timers gåtur i centrum
Efter 2 timers gåtur i centrum
Blodtryk
Tidsramme: I løbet af 2 timers gåtur og i efterfølgende 24 timer
I løbet af 2 timers gåtur og i efterfølgende 24 timer
Puls og pulsvariabilitet
Tidsramme: I løbet af 2 timers gåtur og efterfølgende 24 timers periode
I løbet af 2 timers gåtur og efterfølgende 24 timers periode
Personlig eksponering for luftforurenende stoffer
Tidsramme: I løbet af 2 timers gåtur
I løbet af 2 timers gåtur
Træningskapacitet, tid til symptomer og tid til 1 mm ST-segment depression på standard løbebånds træningstest
Tidsramme: Umiddelbart efter 2 timers gåtur i centrum
Umiddelbart efter 2 timers gåtur i centrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 167/2008/Patient

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner