- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00809653
Zmniejszenie niedokrwiennych skutków narażenia na zanieczyszczenia powietrza za pomocą prostej maski na twarz
Zmniejszanie proniedokrwiennych skutków zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca przy użyciu prostej maski na twarz
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
100 pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną zostanie zrekrutowanych z kohorty HPS-THRIVE lub z ambulatorium kardiologicznego szpitala Fuwai w Pekinie. Pacjenci zgłaszają się na oddział z samego rana dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w 12-odprowadzeniowy holter oraz 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz. Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje czynności i objawy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia prostej maski na twarz podczas jednej z wizyt (maska przeciwpyłowa 3M 8812). W przypadku losowego przydziału do noszenia maski, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie maski tak często, jak to możliwe, w ciągu 24 godzin przed dniem badania i przez 24 godziny dnia badania (łącznie 48 godzin). Badani zostaną poinstruowani, aby nosić maskę przez cały czas na zewnątrz i w miarę możliwości w pomieszczeniach.
Podczas obu wizyt pacjenci zostaną poproszeni o przejście przez 2 godziny z góry określoną trasą w centrum Pekinu. W tym czasie pacjenci będą chodzić we własnym tempie przez 15 minut i odpoczywać przez 5 minut, co daje w sumie 120 minut (6 cykli). Po spacerze badani wrócą do oddziału i wyłączą sprzęt zanieczyszczający. Formalny test wysiłkowy według protokołu BRUCE zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu 2-godzinnego marszu, a badania krwi zostaną wykonane tuż przed testem wysiłkowym (łącznie 10-20 ml). Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie ambulatoryjnego ciśnieniomierza i monitora EKG metodą Holtera łącznie przez 24 godziny, po czym wrócą następnego dnia, aby je zdjąć. Osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza zostanie określone podczas 2-godzinnego spaceru z serią monitorów umieszczonych w małym plecaku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna choroba niedokrwienna serca
- Objawy dusznicy bolesnej
- Dowody na chorobę niedokrwienną serca za pomocą angiografii lub próby wysiłkowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Historia arytmii
- Ciężka 3-naczyniowa choroba niedokrwienna serca lub zwężenie pnia pnia lewego, które nie zostało poddane rewaskularyzacji
- Zaburzenia przewodnictwa spoczynkowego
- Terapia digoksyną
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Ostry zespół wieńcowy lub niestabilne objawy w ciągu 3 miesięcy
- Znaczne narażenie zawodowe na zanieczyszczenie powietrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwiedź 1
2 godziny spacerem w centrum miasta w Pekinie w Chinach
|
Uczestnicy nie będą nosić masek na twarz, aby zmniejszyć osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza
|
|
Eksperymentalny: Wizyta 2
2 godziny spacerem w centrum miasta w Pekinie w Chinach
|
Osoby badane zostaną poproszone o noszenie prostej maski na twarz, aby zmniejszyć osobiste narażenie na zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie maski przez 24 godziny przed dniem badania i przez 24 godziny dnia badania.
Zostaną poinstruowani, aby nosić maskę przez cały czas na zewnątrz i tak często, jak to możliwe, gdy przebywają w pomieszczeniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego określano za pomocą ciągłego monitorowania elektrograficznego
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
|
Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy dławicy piersiowej oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta i użycia GTN
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
|
Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
|
|
Biochemiczne markery niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
|
Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
|
|
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
|
Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas 2 godzinnego spaceru i przez kolejne 24 godziny
|
Podczas 2 godzinnego spaceru i przez kolejne 24 godziny
|
|
Tętno i zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
|
Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
|
|
Osobista ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza
Ramy czasowe: Podczas 2 godzinnego spaceru
|
Podczas 2 godzinnego spaceru
|
|
Wydolność wysiłkowa, czas do wystąpienia objawów i czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm w standardowym teście wysiłkowym na bieżni
Ramy czasowe: Natychmiast po 2-godzinnym spacerze do centrum miasta
|
Natychmiast po 2-godzinnym spacerze do centrum miasta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 167/2008/Patient
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .