Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie niedokrwiennych skutków narażenia na zanieczyszczenia powietrza za pomocą prostej maski na twarz

30 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Zmniejszanie proniedokrwiennych skutków zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca przy użyciu prostej maski na twarz

Zanieczyszczenie powietrza jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-oddechowych. Dokładne składniki zanieczyszczenia powietrza, które leżą u podstaw skutków sercowo-naczyniowych, nie są jeszcze znane, ale podejrzewa się, że główną przyczyną są cząstki stałe pochodzące ze spalania. Badania epidemiologiczne wykazały, że narażenie na zanieczyszczenia powietrza powoduje zaostrzenie istniejących schorzeń krążeniowo-oddechowych, co prowadzi do zwiększonej hospitalizacji i zgonów. Badacze przeprowadzili ostatnio serię kontrolowanych badań narażenia na pył miejski i spaliny z silników Diesla u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Badacze stwierdzili, że kontrolowana ekspozycja na rozcieńczone spaliny z silników Diesla u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego wywoływała bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego ze wzrostem elektrokardiograficznych pomiarów niedokrwienia mięśnia sercowego. Chociaż ważne, pozostają dalsze pytania: (i) czy ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza zaostrza niedokrwienie i zmniejsza tolerancję wysiłku u pacjentów z objawową dławicą piersiową, (ii) czy ekspozycja „w świecie rzeczywistym”, spotykana w środowisku miejskim dużych miast, ma podobne skutki i (iii) czy prosta interwencja maski na twarz w celu zmniejszenia narażenia na zanieczyszczenie powietrza cząstkami stałymi może poprawić wyniki zdrowotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

100 pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną zostanie zrekrutowanych z kohorty HPS-THRIVE lub z ambulatorium kardiologicznego szpitala Fuwai w Pekinie. Pacjenci zgłaszają się na oddział z samego rana dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w 12-odprowadzeniowy holter oraz 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz. Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje czynności i objawy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia prostej maski na twarz podczas jednej z wizyt (maska ​​przeciwpyłowa 3M 8812). W przypadku losowego przydziału do noszenia maski, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie maski tak często, jak to możliwe, w ciągu 24 godzin przed dniem badania i przez 24 godziny dnia badania (łącznie 48 godzin). Badani zostaną poinstruowani, aby nosić maskę przez cały czas na zewnątrz i w miarę możliwości w pomieszczeniach.

Podczas obu wizyt pacjenci zostaną poproszeni o przejście przez 2 godziny z góry określoną trasą w centrum Pekinu. W tym czasie pacjenci będą chodzić we własnym tempie przez 15 minut i odpoczywać przez 5 minut, co daje w sumie 120 minut (6 cykli). Po spacerze badani wrócą do oddziału i wyłączą sprzęt zanieczyszczający. Formalny test wysiłkowy według protokołu BRUCE zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu 2-godzinnego marszu, a badania krwi zostaną wykonane tuż przed testem wysiłkowym (łącznie 10-20 ml). Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie ambulatoryjnego ciśnieniomierza i monitora EKG metodą Holtera łącznie przez 24 godziny, po czym wrócą następnego dnia, aby je zdjąć. Osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza zostanie określone podczas 2-godzinnego spaceru z serią monitorów umieszczonych w małym plecaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba niedokrwienna serca
  • Objawy dusznicy bolesnej
  • Dowody na chorobę niedokrwienną serca za pomocą angiografii lub próby wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Historia arytmii
  • Ciężka 3-naczyniowa choroba niedokrwienna serca lub zwężenie pnia pnia lewego, które nie zostało poddane rewaskularyzacji
  • Zaburzenia przewodnictwa spoczynkowego
  • Terapia digoksyną
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilne objawy w ciągu 3 miesięcy
  • Znaczne narażenie zawodowe na zanieczyszczenie powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwiedź 1
2 godziny spacerem w centrum miasta w Pekinie w Chinach
Uczestnicy nie będą nosić masek na twarz, aby zmniejszyć osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza
Eksperymentalny: Wizyta 2
2 godziny spacerem w centrum miasta w Pekinie w Chinach
Osoby badane zostaną poproszone o noszenie prostej maski na twarz, aby zmniejszyć osobiste narażenie na zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie maski przez 24 godziny przed dniem badania i przez 24 godziny dnia badania. Zostaną poinstruowani, aby nosić maskę przez cały czas na zewnątrz i tak często, jak to możliwe, gdy przebywają w pomieszczeniach.
Inne nazwy:
  • Respirator przeciwpyłowy 3M 8812

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego określano za pomocą ciągłego monitorowania elektrograficznego
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy dławicy piersiowej oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta i użycia GTN
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
Biochemiczne markery niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
Po 2 godzinach spaceru do centrum miasta
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas 2 godzinnego spaceru i przez kolejne 24 godziny
Podczas 2 godzinnego spaceru i przez kolejne 24 godziny
Tętno i zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
Podczas 2-godzinnego spaceru i kolejnych 24 godzin
Osobista ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza
Ramy czasowe: Podczas 2 godzinnego spaceru
Podczas 2 godzinnego spaceru
Wydolność wysiłkowa, czas do wystąpienia objawów i czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm w standardowym teście wysiłkowym na bieżni
Ramy czasowe: Natychmiast po 2-godzinnym spacerze do centrum miasta
Natychmiast po 2-godzinnym spacerze do centrum miasta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj