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Réduire les effets pro-ischémiques de l'exposition à la pollution de l'air à l'aide d'un simple masque facial

30 mars 2010 mis à jour par: University of Edinburgh

Réduction des effets pro-ischémiques de la pollution atmosphérique particulaire ambiante chez les patients atteints de maladie coronarienne à l'aide d'une simple intervention de masque facial

La pollution de l'air est une cause majeure de morbidité et de mortalité cardiorespiratoires. Les composants exacts de la pollution de l'air qui sous-tendent les effets cardiovasculaires ne sont pas encore connus, mais les particules provenant de la combustion sont soupçonnées d'en être la cause principale. Des études épidémiologiques ont montré que l'exposition à la pollution de l'air exacerbait les conditions cardiorespiratoires existantes, entraînant une augmentation des hospitalisations et des décès. Les chercheurs ont récemment mené une série d'études d'exposition contrôlée aux particules urbaines et aux gaz d'échappement diesel chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie coronarienne. Les chercheurs ont découvert qu'une exposition contrôlée à des gaz d'échappement diesel dilués chez des patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde induisait une ischémie myocardique asymptomatique avec une augmentation des mesures électrocardiographiques de l'ischémie myocardique. Bien qu'importantes, d'autres questions demeurent : (i) l'exposition à la pollution de l'air exacerbe-t-elle l'ischémie et réduit-elle la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'angine de poitrine symptomatique, (ii) les expositions « réelles » telles que rencontrées dans l'environnement urbain des grandes villes ont-elles des effets similaires, et (iii) une simple intervention de masque facial pour réduire l'exposition à la pollution atmosphérique particulaire peut-elle améliorer les résultats de santé chez les patients atteints de maladie coronarienne ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

100 patients souffrant d'angine de poitrine stable seront recrutés dans la cohorte HPS-THRIVE ou dans le service ambulatoire de cardiologie de l'hôpital Fuwai de Pékin. Les patients se présenteront au service à la première heure du matin à deux reprises, espacées d'au moins 1 semaine. Tous les sujets seront équipés d'un moniteur Holter à 12 dérivations et d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24. Ils recevront un journal pour enregistrer leurs activités et leurs symptômes.

Les patients seront randomisés pour porter un simple masque facial lors d'une de leurs visites (3M Dust Respirator 8812). Lorsqu'ils seront randomisés pour porter un masque, les sujets seront invités à porter le masque autant que possible dans les 24 heures précédant la journée d'étude et pendant les 24 heures de la journée d'étude (48 heures au total). Les sujets seront invités à porter le masque à tout moment à l'extérieur et autant que possible à l'intérieur.

Lors des deux visites, les patients seront invités à marcher le long d'un itinéraire prédéfini pendant 2 heures dans un centre-ville de Pékin. Pendant cette période, les patients marcheront à leur propre rythme pendant 15 minutes et se reposeront pendant 5 minutes pour un total de 120 minutes (6 cycles). Après la promenade, les sujets retourneront dans le service et les équipements antipollution s'éteindront. Un test d'effort formel du protocole BRUCE sera effectué dès que possible après la fin de la marche de 2 heures, et des tests sanguins seront effectués juste avant le test d'effort (10-20 ml au total). Les sujets seront invités à porter le tensiomètre ambulatoire et le moniteur Holter ECG pendant un total de 24 heures, en revenant le lendemain pour le retirer. L'exposition personnelle à la pollution de l'air sera déterminée au cours de la marche de 2 heures avec une série de moniteurs contenus dans un petit sac à dos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne stable
  • Symptômes de l'angine de poitrine
  • Preuve de maladie coronarienne par angiographie ou par test d'effort

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels
  • Antécédents d'arythmie
  • Maladie coronarienne sévère des 3 vaisseaux ou sténose de la tige principale gauche non revascularisée
  • Anomalie de la conduction au repos
  • Thérapie à la digoxine
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Syndrome coronarien aigu ou symptômes instables dans les 3 mois
  • Exposition professionnelle importante à la pollution atmosphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite 1
2 heures de marche dans le centre-ville de Pékin en Chine
Les sujets ne porteront pas de masque facial pour réduire leur exposition personnelle à la pollution de l'air
Expérimental: Visite 2
2 heures de marche dans le centre-ville de Pékin en Chine
Les sujets seront invités à porter un simple masque facial pour réduire l'exposition personnelle à la pollution atmosphérique particulaire. Les sujets seront invités à porter le masque pendant 24 heures avant la journée d'étude et les 24 heures de la journée d'étude. Il leur sera demandé de porter le masque en tout temps à l'extérieur et autant que possible à l'intérieur.
Autres noms:
  • Respirateur anti-poussière 3M 8812

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge ischémique myocardique déterminée à l'aide d'une surveillance électrographique continue
Délai: Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes d'angine de poitrine évalués par le journal du patient et l'utilisation de GTN
Délai: Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
Marqueurs biochimiques de l'ischémie myocardique
Délai: Après 2 heures de marche dans le centre-ville
Après 2 heures de marche dans le centre-ville
Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Après 2 heures de marche dans le centre-ville
Après 2 heures de marche dans le centre-ville
Pression artérielle
Délai: Pendant 2 heures de marche et pendant les 24 heures suivantes
Pendant 2 heures de marche et pendant les 24 heures suivantes
Fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
Exposition personnelle aux polluants atmosphériques
Délai: Pendant 2 heures de marche
Pendant 2 heures de marche
Capacité d'exercice, délai avant l'apparition des symptômes et délai avant dépression du segment ST de 1 mm lors d'un test d'effort standard sur tapis roulant
Délai: Immédiatement après 2 heures de marche dans le centre-ville
Immédiatement après 2 heures de marche dans le centre-ville

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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