- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00809653
Réduire les effets pro-ischémiques de l'exposition à la pollution de l'air à l'aide d'un simple masque facial
Réduction des effets pro-ischémiques de la pollution atmosphérique particulaire ambiante chez les patients atteints de maladie coronarienne à l'aide d'une simple intervention de masque facial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients souffrant d'angine de poitrine stable seront recrutés dans la cohorte HPS-THRIVE ou dans le service ambulatoire de cardiologie de l'hôpital Fuwai de Pékin. Les patients se présenteront au service à la première heure du matin à deux reprises, espacées d'au moins 1 semaine. Tous les sujets seront équipés d'un moniteur Holter à 12 dérivations et d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24. Ils recevront un journal pour enregistrer leurs activités et leurs symptômes.
Les patients seront randomisés pour porter un simple masque facial lors d'une de leurs visites (3M Dust Respirator 8812). Lorsqu'ils seront randomisés pour porter un masque, les sujets seront invités à porter le masque autant que possible dans les 24 heures précédant la journée d'étude et pendant les 24 heures de la journée d'étude (48 heures au total). Les sujets seront invités à porter le masque à tout moment à l'extérieur et autant que possible à l'intérieur.
Lors des deux visites, les patients seront invités à marcher le long d'un itinéraire prédéfini pendant 2 heures dans un centre-ville de Pékin. Pendant cette période, les patients marcheront à leur propre rythme pendant 15 minutes et se reposeront pendant 5 minutes pour un total de 120 minutes (6 cycles). Après la promenade, les sujets retourneront dans le service et les équipements antipollution s'éteindront. Un test d'effort formel du protocole BRUCE sera effectué dès que possible après la fin de la marche de 2 heures, et des tests sanguins seront effectués juste avant le test d'effort (10-20 ml au total). Les sujets seront invités à porter le tensiomètre ambulatoire et le moniteur Holter ECG pendant un total de 24 heures, en revenant le lendemain pour le retirer. L'exposition personnelle à la pollution de l'air sera déterminée au cours de la marche de 2 heures avec une série de moniteurs contenus dans un petit sac à dos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne stable
- Symptômes de l'angine de poitrine
- Preuve de maladie coronarienne par angiographie ou par test d'effort
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels
- Antécédents d'arythmie
- Maladie coronarienne sévère des 3 vaisseaux ou sténose de la tige principale gauche non revascularisée
- Anomalie de la conduction au repos
- Thérapie à la digoxine
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- Syndrome coronarien aigu ou symptômes instables dans les 3 mois
- Exposition professionnelle importante à la pollution atmosphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Visite 1
2 heures de marche dans le centre-ville de Pékin en Chine
|
Les sujets ne porteront pas de masque facial pour réduire leur exposition personnelle à la pollution de l'air
|
|
Expérimental: Visite 2
2 heures de marche dans le centre-ville de Pékin en Chine
|
Les sujets seront invités à porter un simple masque facial pour réduire l'exposition personnelle à la pollution atmosphérique particulaire.
Les sujets seront invités à porter le masque pendant 24 heures avant la journée d'étude et les 24 heures de la journée d'étude.
Il leur sera demandé de porter le masque en tout temps à l'extérieur et autant que possible à l'intérieur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Charge ischémique myocardique déterminée à l'aide d'une surveillance électrographique continue
Délai: Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
|
Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Symptômes d'angine de poitrine évalués par le journal du patient et l'utilisation de GTN
Délai: Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
|
Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
|
|
Marqueurs biochimiques de l'ischémie myocardique
Délai: Après 2 heures de marche dans le centre-ville
|
Après 2 heures de marche dans le centre-ville
|
|
Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Après 2 heures de marche dans le centre-ville
|
Après 2 heures de marche dans le centre-ville
|
|
Pression artérielle
Délai: Pendant 2 heures de marche et pendant les 24 heures suivantes
|
Pendant 2 heures de marche et pendant les 24 heures suivantes
|
|
Fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
|
Pendant 2 heures de marche et les 24 heures suivantes
|
|
Exposition personnelle aux polluants atmosphériques
Délai: Pendant 2 heures de marche
|
Pendant 2 heures de marche
|
|
Capacité d'exercice, délai avant l'apparition des symptômes et délai avant dépression du segment ST de 1 mm lors d'un test d'effort standard sur tapis roulant
Délai: Immédiatement après 2 heures de marche dans le centre-ville
|
Immédiatement après 2 heures de marche dans le centre-ville
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 167/2008/Patient
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .