- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00809653
Reducción de los efectos pro-isquémicos de la exposición a la contaminación del aire usando una mascarilla facial simple
Reducción de los efectos pro-isquémicos de la contaminación del aire por partículas ambientales en pacientes con enfermedad coronaria mediante una intervención de máscara facial simple
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 100 pacientes con angina de pecho estable de la cohorte HPS-THRIVE o del departamento de pacientes ambulatorios de cardiología del Hospital Fuwai en Beijing. Los pacientes acudirán al servicio a primera hora de la mañana en dos ocasiones, separadas al menos 1 semana. A todos los sujetos se les colocará un monitor Holter de 12 derivaciones y un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas. Se les entregará un diario para registrar sus actividades y síntomas.
Los pacientes serán asignados al azar para usar una máscara facial simple para una de sus visitas (3M Dust Respirator 8812). Cuando se aleatoricen para usar una máscara, se les pedirá a los sujetos que usen la máscara tanto como sea posible en las 24 horas previas al día del estudio y durante las 24 horas del día del estudio (48 horas en total). Se indicará a los sujetos que usen la máscara en todo momento cuando estén al aire libre y, en la medida de lo posible, cuando estén en el interior.
En ambas visitas, se les pedirá a los pacientes que caminen por una ruta preespecificada durante 2 horas en un lugar del centro de la ciudad de Beijing. Durante este período, los pacientes caminarán a su propio ritmo durante 15 minutos y descansarán durante 5 minutos para un total de 120 minutos (6 ciclos). Después de la caminata, los sujetos regresarán al departamento y se apagará el equipo de contaminación. Se realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio del protocolo BRUCE tan pronto como sea posible después de terminar la caminata de 2 horas, y se realizarán análisis de sangre justo antes de la prueba de esfuerzo con ejercicio (10-20 ml en total). Se les pedirá a los sujetos que usen el monitor ambulatorio de presión arterial y el monitor Holter ECG por un total de 24 horas, regresando al día siguiente para quitárselos. La exposición personal a la contaminación del aire se determinará durante la caminata de 2 horas con una serie de monitores contenidos dentro de una pequeña mochila.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria estable
- Síntomas de la angina de pecho
- Evidencia de enfermedad coronaria por angiografía o por prueba de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- Historia de la arritmia
- Cardiopatía coronaria grave de 3 vasos o estenosis del tronco principal izquierdo que no se ha revascularizado
- Anomalía de la conducción en reposo
- Terapia con digoxina
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Síndrome coronario agudo o síntomas inestables dentro de los 3 meses
- Exposición ocupacional significativa a la contaminación del aire
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visita 1
2 horas a pie en el centro de la ciudad en Beijing China
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Los sujetos no usarán una máscara facial para reducir su exposición personal a la contaminación del aire.
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Experimental: Visita 2
2 horas a pie en el centro de la ciudad en Beijing China
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Se les pedirá a los sujetos que usen una máscara facial simple para reducir la exposición personal a la contaminación del aire por partículas.
Se les pedirá a los sujetos que usen la máscara durante las 24 horas previas al día del estudio y las 24 horas del día del estudio.
Se les indicará que usen la máscara en todo momento cuando estén al aire libre y tanto como sea posible cuando estén en el interior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga isquémica miocárdica determinada mediante monitorización electrográfica continua
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
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Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de angina de pecho evaluados por el diario del paciente y el uso de GTN
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
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Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
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Marcadores bioquímicos de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
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Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
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Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
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Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y las siguientes 24 horas
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Durante 2 horas de caminata y las siguientes 24 horas
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Frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
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Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
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Exposición personal a contaminantes del aire.
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata
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Durante 2 horas de caminata
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Capacidad de ejercicio, tiempo hasta los síntomas y tiempo hasta la depresión del segmento ST de 1 mm en la prueba de ejercicio estándar en cinta rodante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
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Inmediatamente después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
- Langrish JP, Li X, Wang S, Lee MM, Barnes GD, Miller MR, Cassee FR, Boon NA, Donaldson K, Li J, Li L, Mills NL, Newby DE, Jiang L. Reducing personal exposure to particulate air pollution improves cardiovascular health in patients with coronary heart disease. Environ Health Perspect. 2012 Mar;120(3):367-72. doi: 10.1289/ehp.1103898.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 167/2008/Patient
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