Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de los efectos pro-isquémicos de la exposición a la contaminación del aire usando una mascarilla facial simple

30 de marzo de 2010 actualizado por: University of Edinburgh

Reducción de los efectos pro-isquémicos de la contaminación del aire por partículas ambientales en pacientes con enfermedad coronaria mediante una intervención de máscara facial simple

La contaminación del aire es una causa importante de morbilidad y mortalidad cardiorrespiratoria. Los componentes exactos de la contaminación del aire que subyacen a los efectos cardiovasculares aún no se conocen, pero se sospecha que las partículas derivadas de la combustión son la causa principal. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la exposición a la contaminación del aire provoca la exacerbación de las condiciones cardiorrespiratorias existentes, lo que lleva a un aumento de los ingresos hospitalarios y la muerte. Los investigadores han realizado recientemente una serie de estudios de exposición controlada a partículas urbanas y gases de escape de diésel en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad coronaria. Los investigadores encontraron que la exposición controlada al escape de diesel diluido en pacientes con infarto de miocardio previo indujo isquemia miocárdica asintomática con un aumento en las medidas electrocardiográficas de isquemia miocárdica. Si bien es importante, quedan otras preguntas: (i) la exposición a la contaminación del aire exacerba la isquemia y reduce la tolerancia al ejercicio en pacientes con angina de pecho sintomática, (ii) las exposiciones del "mundo real" como las que se encuentran en el entorno urbano de las principales ciudades tienen efectos similares, y (iii) ¿puede una simple intervención de mascarilla facial para reducir la exposición a la contaminación del aire por partículas mejorar los resultados de salud en pacientes con enfermedad coronaria?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 100 pacientes con angina de pecho estable de la cohorte HPS-THRIVE o del departamento de pacientes ambulatorios de cardiología del Hospital Fuwai en Beijing. Los pacientes acudirán al servicio a primera hora de la mañana en dos ocasiones, separadas al menos 1 semana. A todos los sujetos se les colocará un monitor Holter de 12 derivaciones y un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas. Se les entregará un diario para registrar sus actividades y síntomas.

Los pacientes serán asignados al azar para usar una máscara facial simple para una de sus visitas (3M Dust Respirator 8812). Cuando se aleatoricen para usar una máscara, se les pedirá a los sujetos que usen la máscara tanto como sea posible en las 24 horas previas al día del estudio y durante las 24 horas del día del estudio (48 horas en total). Se indicará a los sujetos que usen la máscara en todo momento cuando estén al aire libre y, en la medida de lo posible, cuando estén en el interior.

En ambas visitas, se les pedirá a los pacientes que caminen por una ruta preespecificada durante 2 horas en un lugar del centro de la ciudad de Beijing. Durante este período, los pacientes caminarán a su propio ritmo durante 15 minutos y descansarán durante 5 minutos para un total de 120 minutos (6 ciclos). Después de la caminata, los sujetos regresarán al departamento y se apagará el equipo de contaminación. Se realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio del protocolo BRUCE tan pronto como sea posible después de terminar la caminata de 2 horas, y se realizarán análisis de sangre justo antes de la prueba de esfuerzo con ejercicio (10-20 ml en total). Se les pedirá a los sujetos que usen el monitor ambulatorio de presión arterial y el monitor Holter ECG por un total de 24 horas, regresando al día siguiente para quitárselos. La exposición personal a la contaminación del aire se determinará durante la caminata de 2 horas con una serie de monitores contenidos dentro de una pequeña mochila.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad coronaria estable
  • Síntomas de la angina de pecho
  • Evidencia de enfermedad coronaria por angiografía o por prueba de esfuerzo

Criterio de exclusión:

  • fumadores actuales
  • Historia de la arritmia
  • Cardiopatía coronaria grave de 3 vasos o estenosis del tronco principal izquierdo que no se ha revascularizado
  • Anomalía de la conducción en reposo
  • Terapia con digoxina
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Síndrome coronario agudo o síntomas inestables dentro de los 3 meses
  • Exposición ocupacional significativa a la contaminación del aire

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visita 1
2 horas a pie en el centro de la ciudad en Beijing China
Los sujetos no usarán una máscara facial para reducir su exposición personal a la contaminación del aire.
Experimental: Visita 2
2 horas a pie en el centro de la ciudad en Beijing China
Se les pedirá a los sujetos que usen una máscara facial simple para reducir la exposición personal a la contaminación del aire por partículas. Se les pedirá a los sujetos que usen la máscara durante las 24 horas previas al día del estudio y las 24 horas del día del estudio. Se les indicará que usen la máscara en todo momento cuando estén al aire libre y tanto como sea posible cuando estén en el interior.
Otros nombres:
  • Respirador de polvo 3M 8812

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga isquémica miocárdica determinada mediante monitorización electrográfica continua
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de angina de pecho evaluados por el diario del paciente y el uso de GTN
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
Marcadores bioquímicos de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
Después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y las siguientes 24 horas
Durante 2 horas de caminata y las siguientes 24 horas
Frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
Durante 2 horas de caminata y un período posterior de 24 horas
Exposición personal a contaminantes del aire.
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de caminata
Durante 2 horas de caminata
Capacidad de ejercicio, tiempo hasta los síntomas y tiempo hasta la depresión del segmento ST de 1 mm en la prueba de ejercicio estándar en cinta rodante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad
Inmediatamente después de 2 horas de caminata por el centro de la ciudad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Jiang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Medical Union College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir