転移性または再発性膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビンとエルロチニブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、転移性または再発性膵臓癌
• 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される、測定可能な疾患が必要です
• 転移性または再発性疾患に対する事前の化学療法は許可されません。 患者がゲムシタビンを受けておらず、化学療法が試験治療開始の6か月以上前に完了している場合、事前の補助化学療法は許可されます。 以前のエルロチニブ治療は許可されていません
• 診断時および/または研究参加前に採取された利用可能な腫瘍標本を入手することが強く推奨されます。
• 年齢 18 歳以上
• 平均余命が3か月を超える
• ズブロドのパフォーマンスステータス ≤ 2
• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
• 白血球数 ≥ 3,000/μL
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
• 血小板数 ≥ 100,000/μL
• 総ビリルビン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限値
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X 制度上の正常上限値。ただし、肝臓が腫瘍に関与している場合は除きます。この場合、AST/ALT は ≤ 5 X 制度上の正常上限値でなければなりません。
• クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min/1.73 m2、24 時間収集または測定によって測定
• クレアチニン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限値
• 推奨される治療用量でのエルロチニブとゲムシタビンの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -エルロチニブまたはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 二次原発悪性腫瘍。 別の悪性腫瘍の同時発症または既往歴が5年未満。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• エルロチニブとゲムシタビンには催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 母親が治験薬で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
• 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。