Gemcitabin og Erlotinib til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskredent, metastatisk eller tilbagevendende pancreacarcinom
• Skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom er tilladt. Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at patienterne ikke fik gemcitabin, og kemoterapien var afsluttet > seks måneder før påbegyndelse af studieterapi. Tidligere erlotinibbehandling er ikke tilladt
• Tilgængelige tumorprøver, der blev opnået på tidspunktet for diagnosen og/eller før studiestart, anbefales stærkt
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid større end 3 måneder
• Zubrod præstationsstatus ≤ 2
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• leukocytter ≥ 3.000/μL
• absolut neutrofiltal ≥ 1.500/ μL
• blodplader ≥ 100.000/ μL
• total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
• ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X institutionel øvre normalgrænse, medmindre leveren er involveret med tumor, i hvilket tilfælde ASAT/ALAT skal være ≤ 5 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2, målt ved 24-timers opsamling ELLER
• kreatinin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Virkningerne af erlotinib og gemcitabin på det udviklende menneskelige foster ved de anbefalede terapeutiske doser er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib eller gemcitabin.
• Sekundær primær malignitet. Samtidig eller historie med en anden malignitet < 5 år.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi erlotinib og gemcitabin har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med undersøgelsesmedicin.
• Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling.