Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Erlotinib vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande pankreascancer

5 januari 2018 uppdaterad av: University of California, Davis

Fas II-studie av gemcitabin och intermittent erlotinib vid avancerad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge gemcitabin tillsammans med erlotinib kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin tillsammans med erlotinib vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV på dagarna 1, 8 och 15 och oralt erlotinibhydroklorid på dagarna 2-5, 9-12 och 16-26. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för uttryck av EGFR, HER3, HER2, nedströms signalmolekyler och andra molekylära markörer genom immunhistokemi och RT-PCR. Förekomsten av avvikande genkopietal (amplifiering och polysomi) för EGFR, HER3 och HER2 bestäms av FISH. Blodprover samlas in vid baslinjen och regelbundet under studien för polymorfismanalys och korrelativ molekylär analys av surrogatändpunktsbiomarkörer.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat, metastaserande eller återkommande pankreascancer
  • Måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande eller återkommande sjukdom är tillåten. Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten förutsatt att patienterna inte fick gemcitabin och kemoterapin avslutades > sex månader innan studieterapin påbörjades. Tidigare behandling med erlotinib är inte tillåten
  • Tillgängliga tumörprover som erhölls vid tidpunkten för diagnosen och/eller innan studiestarten uppmuntras starkt
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Zubrod prestandastatus ≤ 2
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • leukocyter ≥ 3 000/μL
  • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ μL
  • trombocyter ≥ 100 000/ μL
  • total bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns
  • ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X institutionell övre normalgräns, såvida inte levern är involverad i tumör, i vilket fall ASAT/ALAT måste vara ≤ 5 X institutionell övre normalgräns
  • kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2, mätt med 24-timmarsuppsamling ELLER
  • kreatinin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns
  • Effekterna av erlotinib och gemcitabin på det växande mänskliga fostret vid rekommenderade terapeutiska doser är okända. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib eller gemcitabin.
  • Sekundär primär malignitet. Samtidig eller tidigare malignitet < 5 år.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom erlotinib och gemcitabin har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Amning bör avbrytas om mamman behandlas med studieläkemedel.
  • Patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin och Erlotinib
Dosen för gemcitabin är 1 000 mg/m2 administrerat under 30 minuter som en intravenös infusion. Doserna administreras varje vecka under 3 veckor (dag 1, 8 och 15) följt av en veckas vila under vilken gemcitabin inte ges. Denna 4-veckorsperiod (28 dagar) utgör en cykel. Erlotinib kommer att doseras med 150 mg oralt (tabletter) på dagarna 2-5, 9-12 och 16-26 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib kommer att administreras med 150 mg en gång dagligen genom munnen enligt följande schema: dag 2-5, 9-12, 16-26.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: gemcitabin
Dosen för gemcitabin är 1 000 mg/m2 administrerat under 30 minuter som en intravenös infusion. Doserna administreras varje vecka under 3 veckor (dag 1, 8 och 15) följt av en veckas vila under vilken gemcitabin inte ges. Denna 4-veckorsperiod (28 dagar) utgör en cykel.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
Definieras som tiden från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Om en patient inte har utvecklats eller avlidit, censureras progressionsfri överlevnad vid tidpunkten för senaste uppföljning. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
Total överlevnad kommer att följas för överlevnad var tredje månad tills dokumenterad progression, död eller studieavbrott. Om en deltagare fortfarande är i livet censureras överlevnadstiden vid tidpunkten för senaste uppföljning.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC#211
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 232494 (Annan identifierare: UC Davis)
  • OSI 4132s (Annan identifierare: Genentech)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera