Gemcitabine en Erlotinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend pancreascarcinoom
• Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
• Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte is niet toegestaan. Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënten geen gemcitabine hebben gekregen en de chemotherapie > zes maanden voor aanvang van de studietherapie is voltooid. Voorafgaande erlotinib-therapie is niet toegestaan
• Beschikbaar tumorspecimen dat werd verkregen op het moment van diagnose en/of voorafgaand aan deelname aan het onderzoek wordt sterk aangemoedigd
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Levensverwachting langer dan 3 maanden
• Zubrod prestatiestatus ≤ 2
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• leukocyten ≥ 3.000/μL
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μL
• bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
• totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal, tenzij de lever betrokken is bij een tumor, in welk geval de ASAT/ALAT ≤ 5 x institutionele bovengrens van normaal moet zijn
• creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2, zoals gemeten door 24-uurs verzameling OF
• creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• De effecten van erlotinib en gemcitabine op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische doses zijn niet bekend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als erlotinib of gemcitabine.
• Secundaire primaire maligniteit. Gelijktijdig of voorgeschiedenis van een andere maligniteit < 5 jaar.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat erlotinib en gemcitabine mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
• Patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie.