Gemcitabina e Erlotinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer Pancreático Metastático ou Recorrente

Critério de inclusão:

• Carcinoma pancreático localmente avançado, metastático ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente
• Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
• Nenhuma quimioterapia prévia para doença metastática ou recorrente é permitida. A quimioterapia adjuvante prévia é permitida desde que os pacientes não tenham recebido gencitabina e a quimioterapia tenha sido concluída > seis meses antes do início da terapia do estudo. Terapia prévia com erlotinibe não é permitida
• Espécimes tumorais disponíveis que foram obtidos no momento do diagnóstico e/ou antes da entrada no estudo são altamente recomendados
• Idade ≥ 18 anos
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Status de desempenho Zubrod ≤ 2
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• leucócitos ≥ 3.000/μL
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/ μL
• plaquetas ≥ 100.000/ μL
• bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X limite superior institucional do normal, a menos que o fígado esteja envolvido com tumor, caso em que AST/ALT deve ser ≤ 5 X limite superior institucional do normal
• depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2, conforme medido pela coleta de 24 horas OU
• creatinina ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal
• Os efeitos de erlotinibe e gencitabina no feto humano em desenvolvimento nas doses terapêuticas recomendadas são desconhecidos. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe ou gencitabina.
• Malignidade primária secundária. Concomitante ou história de outra malignidade < 5 anos.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o erlotinibe e a gencitabina têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com os medicamentos do estudo.
• Pacientes com deficiência imunológica apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula.