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Gemcitabine et Erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ou récurrent

5 janvier 2018 mis à jour par: University of California, Davis

Étude de phase II sur la gemcitabine et l'erlotinib intermittent dans le cancer du pancréas avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de gemcitabine avec l'erlotinib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec l'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15 et du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale les jours 2-5, 9-12 et 16-26. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de tissus tumoraux archivés sont analysés pour l'expression d'EGFR, HER3, HER2, des molécules de signalisation en aval et d'autres marqueurs moléculaires par immunohistochimie et RT-PCR. La présence de nombres de copies de gènes aberrants (amplification et polysomie) pour EGFR, HER3 et HER2 est déterminée par FISH. Des échantillons de sang sont prélevés au départ et périodiquement pendant l'étude pour l'analyse du polymorphisme et l'analyse moléculaire corrélative des biomarqueurs de substitution.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pancréatique localement avancé, métastatique ou récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Doit avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou récurrente n'est autorisée. Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée à condition que les patients n'aient pas reçu de gemcitabine et que la chimiothérapie ait été terminée > six mois avant le début du traitement à l'étude. Un traitement antérieur par l'erlotinib n'est pas autorisé
  • Un échantillon de tumeur disponible qui a été obtenu au moment du diagnostic et / ou avant l'entrée à l'étude est fortement encouragé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance de Zubrod ≤ 2
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • leucocytes ≥ 3 000/μL
  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/ μL
  • plaquettes ≥ 100 000/ μL
  • bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale, sauf si le foie est impliqué dans une tumeur, auquel cas l'AST/ALT doit être ≤ 5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2, tel que mesuré par la collecte sur 24 heures OU
  • créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Les effets de l'erlotinib et de la gemcitabine sur le fœtus humain en développement aux doses thérapeutiques recommandées ne sont pas connus. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib ou à la gemcitabine.
  • Malignité primaire secondaire. Concurrent ou antécédent d'une autre tumeur maligne < 5 ans.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'erlotinib et la gemcitabine peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec les médicaments à l'étude.
  • Les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine et Erlotinib
La dose de gemcitabine est de 1 000 mg/m2 administrée en 30 minutes en perfusion intraveineuse. Les doses sont administrées chaque semaine pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) suivies d'une semaine de repos pendant laquelle la gemcitabine n'est pas administrée. Cette période de 4 semaines (28 jours) constitue un cycle. L'erlotinib sera dosé à 150 mg par voie orale (comprimés) les jours 2 à 5, 9 à 12 et 16 à 26 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Erlotinib
L'erlotinib sera administré à raison de 150 mg une fois par jour par voie orale selon le schéma suivant : jours 2-5, 9-12, 16-26.
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: gemcitabine
La dose de gemcitabine est de 1 000 mg/m2 administrée en 30 minutes en perfusion intraveineuse. Les doses sont administrées chaque semaine pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) suivies d'une semaine de repos pendant laquelle la gemcitabine n'est pas administrée. Cette période de 4 semaines (28 jours) constitue un cycle.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas progressé ou est décédé, la survie sans progression est censurée au moment du dernier suivi. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
La survie globale sera suivie tous les trois mois jusqu'à la progression documentée, le décès ou la fin de l'étude. Si un participant est encore en vie, le temps de survie est censuré au moment du dernier suivi.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC#211
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 232494 (Autre identifiant: UC Davis)
  • OSI 4132s (Autre identifiant: Genentech)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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