Gemsitabiini ja erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva haimasyöpä
• Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
• Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita metastasoituneiden tai uusiutuvien sairauksien vuoksi. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos potilaat eivät saaneet gemsitabiinia ja kemoterapia on saatettu päätökseen yli kuusi kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Aiempi erlotinibihoito ei ole sallittua
• Käytettävissä oleva kasvainnäyte, joka on otettu diagnoosin yhteydessä ja/tai ennen tutkimukseen tuloa, on erittäin suositeltavaa
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Zubrodin suorituskykytila ​​≤ 2
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
• leukosyytit ≥ 3000/μl
• absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
• verihiutaleet ≥ 100 000/μl
• kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X normaalin laitoksen yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimeen, jolloin AST/ALT:n on oltava ≤ 5 X normaalin laitoksen ylärajaa
• kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 mitattuna 24 tunnin keräyksellä TAI
• kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Erlotinibin ja gemsitabiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi tai gemsitabiini.
• Toissijainen primaarinen pahanlaatuisuus. Samanaikainen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain alle 5 vuotta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska erlotinibillä ja gemsitabiinilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tutkimuslääkkeillä.
• Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.