Gemcitabina y erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de páncreas localmente avanzado, metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente
• Debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión.
• No se permite quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente. Se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que los pacientes no hayan recibido gemcitabina y la quimioterapia se haya completado > seis meses antes del inicio de la terapia del estudio. No se permite el tratamiento previo con erlotinib
• Se recomienda encarecidamente la muestra de tumor disponible que se obtuvo en el momento del diagnóstico y/o antes del ingreso al estudio.
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Estado funcional de Zubrod ≤ 2
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• leucocitos ≥ 3.000/μL
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/ μL
• plaquetas ≥ 100.000/ μL
• bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X el límite superior institucional de la normalidad, a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en cuyo caso AST/ALT debe ser ≤ 5 X el límite superior institucional de la normalidad
• aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2, medido por recolección de 24 horas O
• creatinina ≤ 1.5 X límite superior institucional de normalidad
• Se desconocen los efectos de erlotinib y gemcitabina en el feto humano en desarrollo a las dosis terapéuticas recomendadas. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib o gemcitabina.
• Neoplasia maligna primaria secundaria. Concurrente o antecedente de otra neoplasia maligna < 5 años.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque erlotinib y gemcitabina tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con los medicamentos del estudio.
• Los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula.