Гемцитабин и эрлотиниб в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая карцинома поджелудочной железы
• Должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
• Предварительная химиотерапия по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания не допускается. Предварительная адъювантная химиотерапия разрешена при условии, что пациенты не получали гемцитабин и химиотерапия была завершена более чем за шесть месяцев до начала исследуемой терапии. Предварительная терапия эрлотинибом не допускается.
• Настоятельно рекомендуется наличие образца опухоли, который был получен во время постановки диагноза и/или до включения в исследование.
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Зуброд производительность ≤ 2
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты ≥ 3000/мкл
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• общий билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы
• АСТ (SGOT) / АЛТ (SGPT) ≤ 3 X верхний предел нормы учреждения, если печень не вовлечена в опухоль, и в этом случае АСТ / АЛТ должен быть ≤ 5 X верхний предел нормы учреждения
• клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2, по результатам 24-часового сбора ИЛИ
• креатинин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы
• Влияние эрлотиниба и гемцитабина на развивающийся плод человека в рекомендуемых терапевтических дозах неизвестно. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к эрлотинибу или гемцитабину.
• Вторичная первичная злокачественность. Параллельное или история другого злокачественного новообразования < 5 лет.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую гипертензию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку эрлотиниб и гемцитабин могут оказывать тератогенное или абортивное действие. Грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает исследуемые препараты.
• Пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костносупрессивной терапией.