Gemcytabina i Erlotynib w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający rak trzustki
• Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
• Nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia w przypadku choroby z przerzutami lub nawrotu. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, pod warunkiem że pacjenci nie otrzymywali gemcytabiny, a chemioterapia została zakończona > sześć miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii. Wcześniejsza terapia erlotynibem jest niedozwolona
• Stanowczo zaleca się dostęp do próbki guza, którą pobrano w momencie postawienia diagnozy i/lub przed włączeniem do badania
• Wiek ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Stan sprawności Zubroda ≤ 2
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• leukocyty ≥ 3000/μl
• bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ μl
• płytki krwi ≥ 100 000/ μl
• bilirubina całkowita ≤ 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x górna granica normy w danej placówce, chyba że wątroba jest zajęta guzem, w którym to przypadku AST/ALT musi być ≤ 5 x górna granica normy w placówce
• klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2, mierzone przez 24-godzinny zbiór LUB
• kreatynina ≤ 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Wpływ erlotynibu i gemcytabiny na rozwijający się płód ludzki w zalecanych dawkach terapeutycznych jest nieznany. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu lub gemcytabiny.
• Wtórny pierwotny nowotwór złośliwy. Współistniejący lub w wywiadzie inny nowotwór złośliwy < 5 lat.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ erlotynib i gemcytabina mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona badanymi lekami.
• Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego.