Gemcitabin og Erlotinib i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende pankreaskarsinom
• Må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom er tillatt. Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at pasientene ikke fikk gemcitabin og kjemoterapien ble fullført > seks måneder før oppstart av studieterapi. Tidligere erlotinibbehandling er ikke tillatt
• Tilgjengelig svulstprøve som ble tatt på diagnosetidspunktet og/eller før studiestart er sterkt oppmuntret
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levealder over 3 måneder
• Zubrod ytelsesstatus ≤ 2
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• leukocytter ≥ 3000/μL
• absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/ μL
• blodplater ≥ 100 000/ μL
• total bilirubin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X institusjonell øvre normalgrense, med mindre leveren er involvert med svulst, i så fall må ASAT/ALAT være ≤ 5 X institusjonell øvre normalgrense
• kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2, målt ved 24-timers oppsamling ELLER
• kreatinin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Effekten av erlotinib og gemcitabin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalte terapeutiske doser er ukjent. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib eller gemcitabin.
• Sekundær primær malignitet. Samtidig eller historie med annen malignitet < 5 år.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi erlotinib og gemcitabin har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Amming bør avbrytes dersom mor behandles med studiemedisiner.
• Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.