Gemcitabin a erlotinib v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující karcinom pankreatu
• Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění není povolena. Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že pacienti nedostávali gemcitabin a chemoterapie byla dokončena > šest měsíců před zahájením studijní terapie. Předchozí léčba erlotinibem není povolena
• Velmi se doporučuje dostupný vzorek nádoru, který byl získán v době diagnózy a/nebo před vstupem do studie
• Věk ≥ 18 let
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Stav výkonu Zubrod ≤ 2
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• leukocyty ≥ 3 000/μl
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
• krevní destičky ≥ 100 000/ μl
• celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být AST/ALT ≤5násobek ústavní horní hranice normálu
• clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2, měřeno 24hodinovým odběrem NEBO
• kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• Účinky erlotinibu a gemcitabinu na vyvíjející se lidský plod v doporučených terapeutických dávkách nejsou známy. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib nebo gemcitabin.
• Sekundární primární malignita. Současná nebo anamnéza jiné malignity < 5 let.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože erlotinib a gemcitabin mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena studovanými léky.
• Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.