Gemcitabina ed Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma pancreatico localmente avanzato, metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente
• Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
• Non è consentita alcuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o ricorrente. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante a condizione che i pazienti non abbiano ricevuto gemcitabina e che la chemioterapia sia stata completata > sei mesi prima dell'inizio della terapia in studio. Non è consentita una precedente terapia con erlotinib
• Il campione di tumore disponibile che è stato ottenuto al momento della diagnosi e/o prima dell'ingresso nello studio è altamente incoraggiato
• Età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Performance status Zubrod ≤ 2
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• leucociti ≥ 3.000/μL
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
• piastrine ≥ 100.000/μL
• bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X limite superiore istituzionale della norma, a meno che il fegato non sia interessato da un tumore, nel qual caso l'AST/ALT deve essere ≤ 5 X limite superiore istituzionale della norma
• clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2, come misurato dalla raccolta di 24 ore OPPURE
• creatinina ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Gli effetti di erlotinib e gemcitabina sul feto umano in via di sviluppo alle dosi terapeutiche raccomandate non sono noti. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib o gemcitabina.
• Malignità primaria secondaria. Concorrente o storia di un altro tumore maligno < 5 anni.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché erlotinib e gemcitabina hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con farmaci in studio.
• I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.