HEMOTOL: 集中治療室における血行動態安定性に関する血液透析オンライン監視装置の有効性と安全性 (HEMOTOL)
2010年3月2日 更新者：University Hospital, Caen
HEMOTOL：急性腎障害のある重症患者における間欠的血液透析中の血行動態安定性に対する新しい透析オンライン監視装置の効果：前向きランダム化研究。
この無作為対照試験の目的は、急性腎障害のある重症患者における断続的血液透析中の血行動態安定性に対する、さまざまな新しい透析オンライン監視装置の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、腎代替療法 (RRT) の進歩にもかかわらず、重症患者の死亡率と罹患率が高いことに関連しています。 ここ数年、血液温度や血液量のオンライン モニターなど、透析機器の新しいデバイスが血行動態耐性を改善するために開発されてきました。慢性血液透析患者。 急性腎障害のある重症患者でこれらの新しいデバイスを評価するために、前向きランダム化比較試験を実施することにしました。
グループ B と C では、グループ B とグループ C の透析中低血圧率が 40% (粗透析中低血圧率 30% から 18% に) 減少すると仮定した検出力分析に基づいて、サンプル サイズを計算しました。 A. 分析は、処方された新しい透析オンライン監視装置に従って、治療する意思によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 断続的な血液透析を必要とする急性腎障害
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 末期腎不全
- 他のプロトコルへの組み込み
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
一定の限外濾過率と透析伝導率を備えたゴールドスタンダードの重炭酸塩血液透析療法
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Fresenius 4008Sモニター（Fresenius Medical Care、フランス）を使用して行われた、一定の限外濾過速度と透析伝導率を備えたゴールドスタンダードの重炭酸塩血液透析療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
血液量オンラインモニタリングのみ
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血液量のオンラインモニタリングのみを使用した血液透析。
血液透析は、BVM®デバイス（血液量モニター用; Fresenius Medical Care、フランス）を備えたFresenius 4008Sモニター（Fresenius Medical Care、フランス）で実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
血液量と血液温度のオンラインモニタリング
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血液量と血液温度のオンラインモニタリングを使用した血液透析。
血液透析は、BVM®およびBTM®デバイス（それぞれ血液量モニターと血液温度管理用; Fresenius Medical Care、フランス）を備えたFresenius 4008Sモニター（Fresenius Medical Care、フランス）で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析内低血圧
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療へのコンプライアンス;透析内合併症;透析量;血液温度制御;血液量制御
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damien du CHEYRON, MD, PhD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月2日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。