Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMOTOL: Effektivitet og sikkerhed af hæmodialyse on-line overvågningsudstyr på hæmodynamisk stabilitet på intensivafdeling (HEMOTOL)

2. marts 2010 opdateret af: University Hospital, Caen

HEMOTOL: Effekter af nye dialyse-on-line-overvågningsanordninger på hæmodynamisk stabilitet under intermitterende hæmodialyse hos kritisk syge patienter med akut nyreskade: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige nye dialyse-on-line monitoreringsanordninger på hæmodynamisk stabilitet under intermitterende hæmodialyse hos kritisk syge patienter med akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er forbundet med høj mortalitet og morbiditet hos kritisk syge patienter på trods af fremskridt inden for nyreerstatningsterapi (RRT). I løbet af de sidste par år er nye anordninger i dialyseudstyr, såsom blodtemperatur og blodvolumen on-line monitorer, blevet udviklet for at forbedre hæmodynamisk tolerance, og disse nye modaliteter har vist deres positive indvirkning på faldet i intra-dialytisk hypotension i kroniske hæmodialysepatienter. For at evaluere disse nye enheder hos kritisk syge patienter med akut nyreskade besluttede vi at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Vi baserede beregningen af ​​prøvestørrelsen på en effektanalyse, der antog et forventet fald i intra-dialytisk hypotension på 40 % (fra en rå intra-dialytisk hypotension på 30 % til 18 %) i gruppe B og C sammenlignet med gruppe A. Analyse udføres med intention om at behandle i henhold til foreskrevne nye dialyse-on-line overvågningsanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut nyreskade, der kræver intermitterende hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Nyresvigt i slutstadiet
  • Inkludering i anden protokol
  • Fravær af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Guldstandard bicarbonathæmodialyseterapi med konstant ultrafiltreringshastighed og dialyseledningsevne
Enhed: Standard hæmodialyse
Guldstandard bikarbonathæmodialysebehandling med konstant ultrafiltreringshastighed og dialyseledningsevne udført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrig)
Andre navne:
  • Behandling A
Aktiv komparator: 2
Kun med overvågning af blodvolumen online
Enhed: kun med Blood Volume Management (BVM®).
Hæmodialyse kun ved hjælp af onlineovervågning af blodvolumen. Hæmodialyse vil blive udført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrig) udstyret med BVM®-enhed (til blodvolumenmonitor; Fresenius Medical Care, Frankrig)
Andre navne:
  • Behandling B
Aktiv komparator: 3
Med blodvolumen og blodtemperatur on-line overvågning
Enhed: med blodvolumen (BVM®) og temperatur (BTM®) online overvågning
Hæmodialyse ved hjælp af blodvolumen og blodtemperatur on-line overvågning. Hæmodialyse vil blive udført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrig) udstyret med BVM® og BTM® enheder (til henholdsvis blodvolumenmonitor og blodtemperaturstyring; Fresenius Medical Care, Frankrig)
Andre navne:
  • Behandling C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af behandling; intra-dialytiske komplikationer; dialyse dosis; kontrol af blodtemperatur; kontrol af blodvolumen
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A08-D12-VOL.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner