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HEMOTOL: efficacia e sicurezza dei dispositivi di monitoraggio in linea per l'emodialisi sulla stabilità emodinamica nell'unità di terapia intensiva (HEMOTOL)

2 marzo 2010 aggiornato da: University Hospital, Caen

HEMOTOL: effetti dei nuovi dispositivi di monitoraggio in linea della dialisi sulla stabilità emodinamica durante l'emodialisi intermittente in pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto: uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare gli effetti di diversi nuovi dispositivi di monitoraggio on-line per la dialisi sulla stabilità emodinamica durante l'emodialisi intermittente in pazienti critici con danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è associato a tassi elevati di mortalità e morbilità nei pazienti critici nonostante i progressi nella terapia renale sostitutiva (RRT). Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi dispositivi nelle apparecchiature per la dialisi, come i monitor on-line della temperatura e del volume del sangue, per migliorare la tolleranza emodinamica e queste nuove modalità hanno dimostrato il loro impatto positivo sulla diminuzione del tasso di ipotensione intra-dialitica in pazienti in emodialisi cronica. Al fine di valutare questi nuovi dispositivi in ​​pazienti critici con danno renale acuto, abbiamo deciso di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato.

Abbiamo basato il calcolo della dimensione del campione su un'analisi di potenza che presupponeva una riduzione prevista del tasso di ipotensione intra-dialitica del 40% (da un tasso grezzo di ipotensione intra-dialitica del 30% al 18%) nei gruppi B e C, rispetto al gruppo R. L'analisi viene eseguita per intenzione al trattamento, secondo i nuovi dispositivi di monitoraggio on-line prescritti per la dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Danno renale acuto che richiede emodialisi intermittente

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Insufficienza renale allo stadio terminale
  • Inclusione in altro protocollo
  • Assenza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Terapia di emodialisi con bicarbonato gold standard con velocità di ultrafiltrazione costante e conducibilità dialitica
Dispositivo: Emodialisi standard
Terapia di emodialisi con bicarbonato gold standard con velocità di ultrafiltrazione costante e conducibilità di dialisi eseguita con monitor Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francia)
Altri nomi:
  • Trattamento A
Comparatore attivo: 2
Solo con monitoraggio on-line del volume sanguigno
Dispositivo: solo con Blood Volume Management (BVM®).
Emodialisi utilizzando solo il monitoraggio on-line del volume sanguigno. L'emodialisi verrà eseguita con il monitor Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francia) dotato di dispositivo BVM® (per il monitor del volume del sangue; Fresenius Medical Care, Francia)
Altri nomi:
  • Trattamento B
Comparatore attivo: 3
Con il monitoraggio online del volume del sangue e della temperatura del sangue
Dispositivo: con monitoraggio online del volume sanguigno (BVM®) e della temperatura (BTM®).
Emodialisi utilizzando il monitoraggio on-line del volume del sangue e della temperatura del sangue. L'emodialisi verrà eseguita con il monitor Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francia) dotato di dispositivi BVM® e BTM® (rispettivamente per il monitoraggio del volume del sangue e la gestione della temperatura del sangue; Fresenius Medical Care, Francia)
Altri nomi:
  • Trattamento c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al trattamento; complicanze intradialitiche; dose di dialisi; controllo della temperatura del sangue; controllo del volume sanguigno
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A08-D12-VOL.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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