- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00811109
HEMOTOL: Effekt og sikkerhet av hemodialyse on-line overvåkingsenheter for hemodynamisk stabilitet i intensivavdelingen (HEMOTOL)
HEMOTOL: Effekter av nye online-overvåkingsenheter for dialyse på hemodynamisk stabilitet under intermitterende hemodialyse hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade: en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er assosiert med høy dødelighet og morbiditet hos kritisk syke pasienter til tross for fremskritt innen nyreerstatningsterapi (RRT). I løpet av de siste årene har nye enheter i dialyseutstyr, som blodtemperatur og blodvolum on-line monitorer, blitt utviklet for å forbedre hemodynamisk toleranse, og disse nye modalitetene har vist sin positive innvirkning på reduksjon i intra-dialytisk hypotensjon i kroniske hemodialysepasienter. For å evaluere disse nye enhetene hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade bestemte vi oss for å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Vi baserte beregningen av prøvestørrelsen på en kraftanalyse som antok en forventet reduksjon i intradialytisk hypotensjonsrate på 40 % (fra en rå intradialytisk hypotensjonsrate på 30 % til 18 %) i gruppe B og C, sammenlignet med gruppe A. Analyse gjøres med intensjon om å behandle, i henhold til foreskrevne nye online-overvåkingsenheter for dialyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Akutt nyreskade som krever intermitterende hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Sluttstadium nyresvikt
- Inkludering i annen protokoll
- Fravær av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Gullstandard bikarbonat hemodialysebehandling med konstant ultrafiltreringshastighet og dialyseledningsevne
|
Gullstandard bikarbonat hemodialysebehandling med konstant ultrafiltreringshastighet og dialyseledningsevne utført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrike)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Kun med overvåking av blodvolum online
|
Hemodialyse kun ved bruk av blodvolum online overvåking.
Hemodialyse vil bli utført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrike) utstyrt med BVM®-enhet (for blodvolummonitor; Fresenius Medical Care, Frankrike)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Med blodvolum og blodtemperatur online overvåking
|
Hemodialyse ved hjelp av blodvolum og blodtemperatur on-line overvåking.
Hemodialyse vil bli utført med Fresenius 4008S-monitor (Fresenius Medical Care, Frankrike) utstyrt med BVM®- og BTM®-enheter (for henholdsvis blodvolummonitor og blodtemperaturstyring; Fresenius Medical Care, Frankrike)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av behandling; intra-dialytiske komplikasjoner; dialysedose; blodtemperaturkontroll; kontroll av blodvolum
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A08-D12-VOL.6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .