Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMOTOL: Effekt og sikkerhet av hemodialyse on-line overvåkingsenheter for hemodynamisk stabilitet i intensivavdelingen (HEMOTOL)

2. mars 2010 oppdatert av: University Hospital, Caen

HEMOTOL: Effekter av nye online-overvåkingsenheter for dialyse på hemodynamisk stabilitet under intermitterende hemodialyse hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade: en prospektiv randomisert studie.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av forskjellige nye dialyse-on-line overvåkingsenheter på hemodynamisk stabilitet under intermitterende hemodialyse hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er assosiert med høy dødelighet og morbiditet hos kritisk syke pasienter til tross for fremskritt innen nyreerstatningsterapi (RRT). I løpet av de siste årene har nye enheter i dialyseutstyr, som blodtemperatur og blodvolum on-line monitorer, blitt utviklet for å forbedre hemodynamisk toleranse, og disse nye modalitetene har vist sin positive innvirkning på reduksjon i intra-dialytisk hypotensjon i kroniske hemodialysepasienter. For å evaluere disse nye enhetene hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade bestemte vi oss for å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Vi baserte beregningen av prøvestørrelsen på en kraftanalyse som antok en forventet reduksjon i intradialytisk hypotensjonsrate på 40 % (fra en rå intradialytisk hypotensjonsrate på 30 % til 18 %) i gruppe B og C, sammenlignet med gruppe A. Analyse gjøres med intensjon om å behandle, i henhold til foreskrevne nye online-overvåkingsenheter for dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akutt nyreskade som krever intermitterende hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Sluttstadium nyresvikt
  • Inkludering i annen protokoll
  • Fravær av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
Gullstandard bikarbonat hemodialysebehandling med konstant ultrafiltreringshastighet og dialyseledningsevne
Gullstandard bikarbonat hemodialysebehandling med konstant ultrafiltreringshastighet og dialyseledningsevne utført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrike)
Andre navn:
  • Behandling A
Aktiv komparator: 2
Kun med overvåking av blodvolum online
Hemodialyse kun ved bruk av blodvolum online overvåking. Hemodialyse vil bli utført med Fresenius 4008S monitor (Fresenius Medical Care, Frankrike) utstyrt med BVM®-enhet (for blodvolummonitor; Fresenius Medical Care, Frankrike)
Andre navn:
  • Behandling B
Aktiv komparator: 3
Med blodvolum og blodtemperatur online overvåking
Hemodialyse ved hjelp av blodvolum og blodtemperatur on-line overvåking. Hemodialyse vil bli utført med Fresenius 4008S-monitor (Fresenius Medical Care, Frankrike) utstyrt med BVM®- og BTM®-enheter (for henholdsvis blodvolummonitor og blodtemperaturstyring; Fresenius Medical Care, Frankrike)
Andre navn:
  • Behandling C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av behandling; intra-dialytiske komplikasjoner; dialysedose; blodtemperaturkontroll; kontroll av blodvolum
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere