HEMOTOL : Efficacité et sécurité des dispositifs de surveillance en ligne de l'hémodialyse sur la stabilité hémodynamique en unité de soins intensifs (HEMOTOL)
HEMOTOL : Effets des nouveaux dispositifs de surveillance en ligne de la dialyse sur la stabilité hémodynamique pendant l'hémodialyse intermittente chez les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë : une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est associée à des taux élevés de mortalité et de morbidité chez les patients gravement malades malgré les progrès de la thérapie de remplacement rénal (TRR). Au cours des dernières années, de nouveaux dispositifs dans les équipements de dialyse, tels que les moniteurs en ligne de température et de volume sanguins, ont été développés pour améliorer la tolérance hémodynamique, et ces nouvelles modalités ont démontré leur impact positif sur la diminution du taux d'hypotension intra-dialytique chez les patients en hémodialyse chronique. Afin d'évaluer ces nouveaux dispositifs chez des patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë, nous avons décidé de mener un essai contrôlé randomisé prospectif.
Nous avons basé le calcul de la taille de l'échantillon sur une analyse de puissance qui supposait une diminution attendue du taux d'hypotension intra-dialytique de 40 % (à partir d'un taux brut d'hypotension intra-dialytique de 30 % à 18 %) dans les groupes B et C, par rapport au groupe A. L'analyse est effectuée en intention de traiter, selon les nouveaux dispositifs de surveillance en ligne de dialyse prescrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémodialyse intermittente
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Insuffisance rénale terminale
- Inclusion dans un autre protocole
- Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Thérapie d'hémodialyse au bicarbonate de référence avec un taux d'ultrafiltration et une conductivité de dialyse constants
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Thérapie d'hémodialyse au bicarbonate de référence avec taux d'ultrafiltration et conductivité de dialyse constants réalisée avec le moniteur Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, France)
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Avec la surveillance en ligne du volume sanguin uniquement
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Hémodialyse utilisant la surveillance en ligne du volume sanguin uniquement.
L'hémodialyse sera réalisée avec un moniteur Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, France) équipé d'un appareil BVM® (pour moniteur de volume sanguin ; Fresenius Medical Care, France)
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Avec surveillance en ligne du volume sanguin et de la température sanguine
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Hémodialyse utilisant la surveillance en ligne du volume sanguin et de la température sanguine.
L'hémodialyse sera réalisée avec un moniteur Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, France) équipé d'appareils BVM® et BTM® (pour le contrôle du volume sanguin et la gestion de la température sanguine, respectivement ; Fresenius Medical Care, France)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hypotension intra-dialytique
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité au traitement ; complications intra-dialytiques ; dose de dialyse ; contrôle de la température sanguine; contrôle du volume sanguin
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A08-D12-VOL.6
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