Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEMOTOL: Эффективность и безопасность устройств для онлайн-мониторинга гемодиализа гемодинамической стабильности в отделении интенсивной терапии (HEMOTOL)

2 марта 2010 г. обновлено: University Hospital, Caen

HEMOTOL: Влияние новых устройств для онлайн-мониторинга диализа на гемодинамическую стабильность во время прерывистого гемодиализа у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек: проспективное рандомизированное исследование.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния различных новых устройств для онлайн-мониторинга диализа на гемодинамическую стабильность во время прерывистого гемодиализа у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) связана с высокими показателями смертности и заболеваемости у пациентов в критическом состоянии, несмотря на успехи заместительной почечной терапии (ЗПТ). За последние несколько лет были разработаны новые устройства в диализном оборудовании, такие как онлайн-мониторы температуры и объема крови, для улучшения гемодинамической толерантности, и эти новые методы продемонстрировали свое положительное влияние на снижение частоты интрадиализной гипотензии у пациентов. пациентов с хроническим гемодиализом. Чтобы оценить эти новые устройства у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, мы решили провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Мы основывали расчет размера выборки на анализе мощности, который предполагал ожидаемое снижение частоты интрадиализной гипотензии на 40% (от общей частоты интрадиализной гипотензии от 30% до 18%) в группах B и C по сравнению с группой. A. Анализ проводится с намерением лечить, в соответствии с предписанными новыми приборами для мониторинга диализа в режиме онлайн.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Острое повреждение почек, требующее прерывистого гемодиализа

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Включение в другой протокол
  • Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт
Золотой стандарт бикарбонатного гемодиализа с постоянной скоростью ультрафильтрации и диализной проводимостью
Устройство: Стандартный гемодиализ
Золотой стандарт бикарбонатного гемодиализа с постоянной скоростью ультрафильтрации и диализной проводимости на мониторе Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Франция)
Другие имена:
  • Лечение А
Активный компаратор: 2
Только при онлайн-мониторинге объема крови
Устройство: только с управлением объемом крови (BVM®)
Гемодиализ только с онлайн-мониторингом объема крови. Гемодиализ будет проводиться на мониторе Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Франция), оснащенном устройством BVM® (для монитора объема крови; Fresenius Medical Care, Франция)
Другие имена:
  • Лечение Б
Активный компаратор: 3
С онлайн-мониторингом объема крови и температуры крови
Устройство: с онлайн-мониторингом объема крови (BVM®) и температуры (BTM®)
Гемодиализ с онлайн-мониторингом объема и температуры крови. Гемодиализ будет проводиться на мониторе Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Франция), оснащенном устройствами BVM® и BTM® (для монитора объема крови и контроля температуры крови соответственно; Fresenius Medical Care, Франция)
Другие имена:
  • Лечение С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность лечению; интрадиализные осложнения; диализная доза; контроль температуры крови; контроль объема крови
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A08-D12-VOL.6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный гемодиализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться