HEMOTOL: eficacia y seguridad de los dispositivos de monitorización en línea de hemodiálisis sobre la estabilidad hemodinámica en la unidad de cuidados intensivos (HEMOTOL)
HEMOTOL: Efectos de los nuevos dispositivos de monitorización en línea de diálisis sobre la estabilidad hemodinámica durante la hemodiálisis intermitente en pacientes en estado crítico con lesión renal aguda: un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) se asocia con altas tasas de mortalidad y morbilidad en pacientes críticos a pesar de los avances en la terapia de reemplazo renal (TRS). En los últimos años se han desarrollado nuevos dispositivos en los equipos de diálisis, como los monitores en línea de temperatura y volumen sanguíneo, para mejorar la tolerancia hemodinámica, y estas nuevas modalidades han demostrado su impacto positivo en la disminución de la tasa de hipotensión intradiálisis en pacientes en hemodiálisis crónica. Con el fin de evaluar estos nuevos dispositivos en pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda, decidimos realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un análisis de potencia que asumió una disminución esperada en la tasa de hipotensión intradiálisis del 40 % (desde una tasa bruta de hipotensión intradiálisis del 30 % al 18 %) en los grupos B y C, en comparación con el grupo A. El análisis se realiza por intención de tratar, de acuerdo con los nuevos dispositivos de monitoreo en línea de diálisis prescritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Lesión renal aguda que requiere hemodiálisis intermitente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Inclusión en otro protocolo
- Ausencia de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Terapia de hemodiálisis con bicarbonato estándar de oro con tasa de ultrafiltración y conductividad de diálisis constantes
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Terapia de hemodiálisis con bicarbonato estándar de oro con tasa de ultrafiltración constante y conductividad de diálisis realizada con el monitor Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francia)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Solo con monitoreo en línea del volumen de sangre
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Hemodiálisis usando monitoreo en línea del Volumen Sanguíneo únicamente.
La hemodiálisis se realizará con un monitor Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francia) equipado con un dispositivo BVM® (para monitor de volumen sanguíneo; Fresenius Medical Care, Francia)
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Con control en línea del volumen de sangre y la temperatura de la sangre
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Hemodiálisis mediante el control en línea del volumen de sangre y la temperatura de la sangre.
La hemodiálisis se realizará con un monitor Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francia) equipado con dispositivos BVM® y BTM® (para el control del volumen sanguíneo y la temperatura sanguínea, respectivamente; Fresenius Medical Care, Francia)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento; complicaciones intradiálisis; dosis de diálisis; control de la temperatura de la sangre; control del volumen de sangre
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A08-D12-VOL.6
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