Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEMOTOL: Účinnost a bezpečnost hemodialyzačních on-line monitorovacích zařízení hemodynamické stability na jednotce intenzivní péče (HEMOTOL)

2. března 2010 aktualizováno: University Hospital, Caen

HEMOTOL: Účinky nových dialyzačních on-line monitorovacích zařízení na hemodynamickou stabilitu během intermitentní hemodialýzy u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin: prospektivní randomizovaná studie.

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky různých nových dialyzačních on-line monitorovacích zařízení na hemodynamickou stabilitu během intermitentní hemodialýzy u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno s vysokou mortalitou a morbiditou u kriticky nemocných pacientů navzdory pokrokům v terapii náhrady ledvin (RRT). Během několika posledních let byla vyvinuta nová zařízení v dialyzačním zařízení, jako jsou on-line monitory teploty krve a krevního objemu, aby se zlepšila hemodynamická tolerance, a tyto nové modality prokázaly svůj pozitivní vliv na snížení míry intradialytické hypotenze v chronických hemodialyzovaných pacientů. Za účelem vyhodnocení těchto nových zařízení u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin jsme se rozhodli provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Výpočet velikosti vzorku jsme založili na analýze síly, která předpokládala očekávaný pokles míry intradialytické hypotenze o 40 % (z hrubé míry intradialytické hypotenze 30 % na 18 %) ve skupinách B a C ve srovnání se skupinou A. Analýza se provádí se záměrem léčit podle předepsaných nových dialyzačních on-line monitorovacích zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní poškození ledvin vyžadující intermitentní hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Konečné stadium selhání ledvin
  • Zařazení do jiného protokolu
  • Absence souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Zlatý standard bikarbonátové hemodialýzy s konstantní rychlostí ultrafiltrace a dialyzační vodivostí
Přístroj: Standardní hemodialýza
Zlatý standard bikarbonátové hemodialýzy s konstantní rychlostí ultrafiltrace a dialyzační vodivostí prováděnou monitorem Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francie)
Ostatní jména:
  • Léčba A
Aktivní komparátor: 2
Pouze s online sledováním objemu krve
Přístroj: pouze s řízením objemu krve (BVM®).
Hemodialýza s použitím pouze on-line sledování objemu krve. Hemodialýza bude provedena monitorem Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francie) vybaveným zařízením BVM® (pro monitor krevního objemu; Fresenius Medical Care, Francie)
Ostatní jména:
  • Léčba B
Aktivní komparátor: 3
S on-line sledováním objemu krve a teploty krve
Přístroj: s on-line monitorováním objemu krve (BVM®) a teploty (BTM®).
Hemodialýza pomocí on-line monitorování krevního objemu a krevní teploty. Hemodialýza bude prováděna monitorem Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francie) vybaveným zařízeními BVM® a BTM® (pro monitorování objemu krve a řízení teploty krve; Fresenius Medical Care, Francie)
Ostatní jména:
  • Léčba C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intra-dialytická hypotenze
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby; intradialytické komplikace; dialyzační dávka; kontrola teploty krve; kontrola objemu krve
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A08-D12-VOL.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Standardní hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit