HEMOTOL: Skuteczność i bezpieczeństwo urządzeń do hemodializy on-line monitorujących stabilność hemodynamiczną na oddziale intensywnej terapii (HEMOTOL)
HEMOTOL: Wpływ nowych urządzeń do monitorowania dializy on-line na stabilność hemodynamiczną podczas przerywanej hemodializy u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek: prospektywne badanie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością u pacjentów w stanie krytycznym pomimo postępu w terapii nerkozastępczej (RRT). W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe urządzenia w sprzęcie do dializy, takie jak monitory temperatury i objętości krwi on-line, mające na celu poprawę tolerancji hemodynamicznej, a te nowe modalności wykazały pozytywny wpływ na zmniejszenie częstości hipotonii śróddializacyjnej u pacjentów pacjentów przewlekle hemodializowanych. W celu oceny tych nowych urządzeń u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek zdecydowaliśmy się przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Obliczenia wielkości próby oparliśmy na analizie mocy, która zakładała oczekiwany spadek wskaźnika niedociśnienia śróddializacyjnego o 40% (z surowego wskaźnika niedociśnienia śróddializacyjnego wynoszącego 30% do 18%) w grupach B i C w porównaniu z grupą A. Analiza jest przeprowadzana z zamiarem leczenia, zgodnie z przepisanymi nowymi urządzeniami do monitorowania dializy on-line.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające przerywanej hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Włączenie do innego protokołu
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Złoty standard hemodializy wodorowęglanowej ze stałą szybkością ultrafiltracji i przewodnością dializy
|
Złoty standard hemodializy wodorowęglanowej ze stałą szybkością ultrafiltracji i przewodnością dializacyjną wykonywaną za pomocą monitora Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francja)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Tylko z monitorowaniem online objętości krwi
|
Hemodializa z wykorzystaniem wyłącznie monitorowania objętości krwi on-line.
Hemodializa zostanie przeprowadzona za pomocą monitora Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francja) wyposażonego w urządzenie BVM® (do monitora objętości krwi; Fresenius Medical Care, Francja)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Z objętością krwi i monitorowaniem temperatury krwi on-line
|
Hemodializa z wykorzystaniem monitorowania on-line objętości krwi i temperatury krwi.
Hemodializa zostanie przeprowadzona przy użyciu monitora Fresenius 4008S (Fresenius Medical Care, Francja) wyposażonego w urządzenia BVM® i BTM® (odpowiednio do monitorowania objętości krwi i zarządzania temperaturą krwi; Fresenius Medical Care, Francja)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z leczeniem; powikłania śróddializacyjne; dawka dializacyjna; kontrola temperatury krwi; kontrola objętości krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A08-D12-VOL.6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .