HEMOTOL: werkzaamheid en veiligheid van hemodialyse online bewakingsapparatuur voor hemodynamische stabiliteit op de intensive care (HEMOTOL)
HEMOTOL: effecten van nieuwe online bewakingsapparatuur voor dialyse op de hemodynamische stabiliteit tijdens intermitterende hemodialyse bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel: een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) wordt in verband gebracht met hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers bij ernstig zieke patiënten, ondanks de vooruitgang op het gebied van nierfunctievervangende therapie (RRT). In de afgelopen paar jaar zijn er nieuwe apparaten in dialyseapparatuur ontwikkeld, zoals online monitoren voor de bloedtemperatuur en het bloedvolume, om de hemodynamische tolerantie te verbeteren. chronische hemodialysepatiënten. Om deze nieuwe apparaten te evalueren bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel, hebben we besloten een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
We baseerden de berekening van de steekproefomvang op een poweranalyse die uitging van een verwachte afname van het intradialytische hypotensiepercentage van 40% (van een ruw intradialytisch hypotensiepercentage van 30% tot 18%) in groep B en C, vergeleken met groep A. De analyse wordt uitgevoerd door intention-to-treat, volgens voorgeschreven nieuwe online bewakingsapparatuur voor dialyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Acuut nierletsel dat intermitterende hemodialyse vereist
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eindstadium nierfalen
- Opname in ander protocol
- Afwezigheid van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Gouden standaard hemodialysetherapie met bicarbonaat met constante ultrafiltratiesnelheid en geleidbaarheid van dialyse
|
Gouden standaard bicarbonaat hemodialysetherapie met constante ultrafiltratiesnelheid en geleidbaarheid van dialyse uitgevoerd met Fresenius 4008S-monitor (Fresenius Medical Care, Frankrijk)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Alleen met online monitoring van het bloedvolume
|
Hemodialyse met uitsluitend online monitoring van het bloedvolume.
Hemodialyse wordt uitgevoerd met Fresenius 4008S-monitor (Fresenius Medical Care, Frankrijk) uitgerust met BVM®-apparaat (voor bloedvolumemonitor; Fresenius Medical Care, Frankrijk)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Met bloedvolume en bloedtemperatuur online monitoring
|
Hemodialyse met online monitoring van het bloedvolume en de bloedtemperatuur.
Hemodialyse zal worden uitgevoerd met Fresenius 4008S-monitor (Fresenius Medical Care, Frankrijk) uitgerust met BVM®- en BTM®-apparaten (respectievelijk voor bloedvolumemonitor en bloedtemperatuurbeheer; Fresenius Medical Care, Frankrijk)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de behandeling; intradialytische complicaties; dialysedosis; controle van de bloedtemperatuur; controle van het bloedvolume
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A08-D12-VOL.6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .