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HEMOTOL: Wirksamkeit und Sicherheit von Hämodialyse-Online-Überwachungsgeräten zur hämodynamischen Stabilität auf der Intensivstation (HEMOTOL)

2. März 2010 aktualisiert von: University Hospital, Caen

HEMOTOL: Auswirkungen neuer Dialyse-Online-Überwachungsgeräte auf die hämodynamische Stabilität während der intermittierenden Hämodialyse bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung: eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener neuer Dialyse-Online-Überwachungsgeräte auf die hämodynamische Stabilität während der intermittierenden Hämodialyse bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist trotz Fortschritten in der Nierenersatztherapie (RRT) mit hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei kritisch kranken Patienten verbunden. In den letzten Jahren wurden neue Geräte in Dialysegeräten, wie z. B. Online-Monitore für Bluttemperatur und Blutvolumen, entwickelt, um die hämodynamische Toleranz zu verbessern, und diese neuen Modalitäten haben ihre positive Wirkung auf die Verringerung der intradialytischen Hypotonierate in gezeigt chronische Hämodialysepatienten. Um diese neuen Geräte bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung zu evaluieren, haben wir uns entschieden, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen.

Wir basierten die Berechnung der Stichprobengröße auf einer Power-Analyse, die einen erwarteten Rückgang der intradialytischen Hypotonierate von 40 % (von einer rohen intradialytischen Hypotonierate von 30 % auf 18 %) in den Gruppen B und C im Vergleich zur Gruppe annahm A. Die Analyse erfolgt durch Behandlungsabsicht gemäß den vorgeschriebenen neuen Dialyse-Online-Überwachungsgeräten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Service de Réanimation Médicale - CHU de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akute Nierenschädigung, die eine intermittierende Hämodialyse erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Aufnahme in andere Protokolle
  • Fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Goldstandard Bikarbonat-Hämodialysetherapie mit konstanter Ultrafiltrationsrate und Dialyseleitfähigkeit
Gerät: Standard-Hämodialyse
Goldstandard-Bikarbonat-Hämodialysetherapie mit konstanter Ultrafiltrationsrate und Dialyseleitfähigkeit, durchgeführt mit dem Fresenius 4008S-Monitor (Fresenius Medical Care, Frankreich)
Andere Namen:
  • Behandlung A
Aktiver Komparator: 2
Nur mit Online-Überwachung des Blutvolumens
Gerät: nur mit Blood Volume Management (BVM®).
Hämodialyse nur mit Online-Überwachung des Blutvolumens. Die Hämodialyse wird mit einem Fresenius 4008S-Monitor (Fresenius Medical Care, Frankreich) durchgeführt, der mit einem BVM®-Gerät ausgestattet ist (für Blutvolumenmonitor; Fresenius Medical Care, Frankreich)
Andere Namen:
  • Behandlung B
Aktiver Komparator: 3
Mit Online-Überwachung des Blutvolumens und der Bluttemperatur
Gerät: mit Online-Überwachung des Blutvolumens (BVM®) und der Temperatur (BTM®).
Hämodialyse mit Online-Überwachung von Blutvolumen und Bluttemperatur. Die Hämodialyse wird mit dem Fresenius 4008S-Monitor (Fresenius Medical Care, Frankreich) durchgeführt, der mit BVM®- und BTM®-Geräten ausgestattet ist (für Blutvolumenüberwachung bzw. Bluttemperaturmanagement; Fresenius Medical Care, Frankreich)
Andere Namen:
  • Behandlung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung; intradialytische Komplikationen; Dialysedosis; Kontrolle der Bluttemperatur; Kontrolle des Blutvolumens
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien du CHEYRON, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A08-D12-VOL.6

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