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帝王切開時の抗生物質予防投与の最適なタイミングを比較する試験

2009年9月17日 更新者:MemorialCare

満期妊娠における選択的帝王切開分娩のための抗生物質予防の最適なタイミング:皮膚切開前のセファゾリン投与と臍帯クランプ後のセファゾリン投与を比較した無作為対照試験

この研究の目的は、帝王切開を受けた妊娠患者における母体および新生児の感染症罹患率を評価することです。 具体的には、抗生物質投与のタイミングが、母体と新生児の感染率、新生児敗血症の精密検査、入院期間に影響を与えるかどうかを調べています。

調査の概要

詳細な説明

バークらが抗生物質の予防投与により、汚染された皮膚切開における感染率の低下を動物モデルで最初に実証してから、ほぼ50年が経過しました。 この分野でのさらなる研究により、ヒト被験者における予防的抗生物質の利点が確認されました。 外科的感染症を発症した患者は、集中治療室で過ごす可能性が 60% 高く、病院に再入院する可能性が 5 倍高く、感染していない患者と比較して死亡率が 2 倍になります。 その結果、潜在的な医療費は驚異的です。 最近、National Surgical Infection Prevention Project は、皮膚切開の 60 分前に抗生物質の予防投与を行うべきであるという勧告を支持しました。 このモデルは、産科を除くすべての外科分野で広く受け入れられています。

帝王切開分娩は、分娩後の母体感染の最も重要な危険因子であることが示されています。 実際、帝王切開分娩を受ける女性は、経膣分娩を受ける女性と比較して、感染症を発症するリスクが 5 ~ 20 倍高くなります。 コクラン データベースによる最近のレビューでは、適切なタイミング、投与、および帝王切開時の抗生物質予防に使用される薬剤の選択に関して、現在の推奨事項の適用に一貫性がなく、ばらつきがあることがわかりました。 帝王切開は、切開が行われた後に予防的抗生物質が投与される唯一のものとして、すべての外科的処置の中で独特の位置を占めています。 微生物の増殖を抑制し、それによって新生児敗血症を覆い隠す予防的抗生物質の分娩中の胎児曝露に対する懸念は、臍帯クランプまで抗生物質投与を遅らせるという伝統につながった. 最近の研究では、母親への投与後、臍帯血内の抗生物質レベルが実際に治療レベルに達することが示されましたが、結果として新生児への悪影響は記録されていません. 現在までに、帝王切開時の予防投与のタイミングを調べた研究は 4 つだけです。

1982年、Cunninghamらは、「帝王切開後の感染リスクが高い」642人の女性を無作為に、臍帯結紮の前後に抗生物質を投与する群に割り付けた. 著者らは、2 つのグループ間で子宮感染率に差がないことを示しました。 分娩中に母体の抗生物質にさらされた乳児の敗血症の評価が有意に多かったが、いずれの群にも新生児菌血症の症例はなかった。 ただし、この研究の小児科医は、臍帯クランプの前または後に抗生物質が投与されたかどうかを十分に認識していたことに注意する必要があります. Wax らは、分娩中の連続正期産の女性 90 人を、手術前または皮膚切開後にセファゾリンを投与する群に無作為に割り付けて、この問題を再検討しました。 著者らは 2 つのグループ間の統計的有意性を示すことができませんでしたが、主要な結果を達成したのは 4 つのケースだけだったため、この研究は明らかに力不足でした。 さらに、著者らは、母親が術前にセファゾリンを投与された新生児の敗血症が疑われる有意な増加を示すことができませんでした。 2005 年、Thigpen らは再び、感染症の罹患率に関して乳児に不利益がないことを実証しました。 さらに、抗生物質が投与された時期に関係なく、母体の感染症罹患率に差はありませんでした。 しかし、全被験者のほぼ 4 分の 1 が GBS 予防のためにペニシリンを投与されたため、結果には疑問があります。 最後に、Sullivan は 357 人の女性を、適切に設計された無作為化二重盲検研究に参加させました。この研究では、抗生物質を術前に投与すると、母体の感染症罹患率が統計的に有意に減少することが示されました。 新生児感染に関して 2 つのグループ間で差がなかっただけでなく、術前の抗生物質グループでは実際に NICU 入院日数が有意に少なかった.

術前の予防的抗生物質が胎児に害を及ぼさないという証拠にもかかわらず、産科はこの慣行を採用するのが遅かった. 帝王切開の感染率が同等の外科的処置よりもかなり高いことが示されていることは不思議ではありません. エビデンスは、術前の抗生物質が新生児の転帰に悪影響を及ぼさないことを明確に示していますが、この慣行を普遍的に採用する前に、母体の感染症罹患率の減少に関する現代の科学的評価が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -予定された帝王切開を受けている正期産(妊娠37週以上)の患者

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • -スクリーニング中またはスクリーニング前に発熱している患者、または子宮内膜炎の臨床的疑いがあると診断されている患者(母体の発熱の有無にかかわらず)
  • 破裂した膜を呈する患者
  • 既知の胎児奇形
  • -セファゾリン投与の禁忌(既知のペニシリンに対するアナフィラキシー反応または既知のセファロスポリンアレルギー)
  • -帝王切開分娩の1週間前に抗生物質にさらされた
  • 緊急帝王切開の産科適応症
  • グルココルチコイドまたは他の免疫抑制療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
-臍帯のクランプ後に抗生物質の予防投与を受ける患者
帝王切開分娩が予定されている患者は、皮膚切開の前または臍帯のクランプ後のいずれかにセファゾリン(抗生物質による予防)を受けるように無作為に割り当てられます
実験的:2
-皮膚切開の前に抗生物質の予防投与を受ける患者
帝王切開分娩が予定されている患者は、皮膚切開の前または臍帯のクランプ後のいずれかにセファゾリン(抗生物質による予防)を受けるように無作為に割り当てられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臍帯結紮後の抗生物質予防投与と比較した場合の、抗生物質の術前投与による母体の感染症罹患率を評価する
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2つの研究群間の新生児感染症罹患率(すなわち、敗血症精密検査、確定敗血症、および入院期間の割合)の発生率を評価する
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Chan, MD、Memorial Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月17日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 474-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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