- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00811603
Studie srovnávající optimální načasování antibiotické profylaxe v době porodu císařským řezem
Optimální načasování antibiotické profylaxe pro elektivní porod císařským řezem v termínu těhotenství: Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající podávání cefazolinu před kožní incizí versus po sevření šňůry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uplynulo téměř padesát let od doby, kdy Burke et al poprvé prokázali na zvířecím modelu snížení míry infekce v kontaminovaných kožních řezech s podáváním antibiotické profylaxe. Další výzkum v této oblasti potvrdil přínos profylaktických antibiotik u lidských subjektů. Pacienti, u kterých se rozvinou chirurgické infekce, mají o 60 % vyšší pravděpodobnost, že stráví čas na jednotce intenzivní péče, pětkrát vyšší pravděpodobnost, že budou znovu přijati do nemocnice, a mají dvojnásobnou úmrtnost ve srovnání s pacienty bez infekce. V důsledku toho jsou potenciální náklady na zdravotní péči ohromující. Nedávno National Surgical Infection Prevention Project schválil doporučení, že antibiotická profylaxe by měla být podána do 60 minut před kožní incizí. Tento model byl všeobecně akceptován ve všech chirurgických oborech s výjimkou porodnictví.
Ukázalo se, že porod císařským řezem je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro poporodní infekci matky. Ve skutečnosti mají ženy podstupující porod císařským řezem pět až dvacetkrát vyšší riziko rozvoje infekce ve srovnání s těmi, které podstupují vaginální porod. Nedávný přehled Cochrane Database zjistil, že existuje nejednotná a proměnlivá aplikace současných doporučení, pokud jde o vhodné načasování, podávání a výběr léku používaného k antibiotické profylaxi v době porodu císařským řezem. Císařský řez zaujímá jedinečné postavení mezi všemi chirurgickými výkony jako jediný, kde jsou po provedení řezu podávána profylaktická antibiotika. Obava z intrapartální expozice plodu profylaktickým antibiotikům potlačujícím mikrobiální růst, a tím maskujícím neonatální sepsi, vedla k tradici oddalování podávání antibiotik až do sevření pupeční šňůry. Zatímco nedávná studie prokázala, že hladiny antibiotik skutečně dosahují terapeutických hladin v pupečníkové krvi velmi rychle po podání matce, nikdy nebyly zdokumentovány žádné nepříznivé důsledky pro novorozence. Dosud pouze čtyři studie zkoumaly načasování profylaktického podání v době císařského řezu.
V roce 1982 Cunningham et al randomizovali 642 žen „s vysokým rizikem infekce po porodu císařským řezem“ k podávání antibiotik před nebo po sevření pupečníku. Autoři prokázali, že mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl mezi četností děložních infekcí. Zatímco signifikantně více kojenců vystavených intrapartálním mateřským antibiotikům bylo hodnoceno na sepsi, v žádné skupině nebyly žádné případy novorozenecké bakteriémie. Je však třeba poznamenat, že pediatři v této studii si byli plně vědomi toho, zda byla antibiotika podána před nebo po sevření pupečníku. Wax et al se k této problematice vrátil tak, že randomizoval 90 po sobě jdoucích porodních žen, které dostávaly cefazolin před operací nebo po kožní incizi. Zatímco autoři neprokázali žádnou statistickou významnost mezi dvěma skupinami, tato studie byla zjevně nedostatečná, protože primárních výsledků dosáhly pouze čtyři případy. Dále se autorům nepodařilo prokázat signifikantní nárůst suspektní sepse u novorozenců, jejichž matky dostávaly předoperačně cefazolin. V roce 2005 Thigpen et al znovu prokázali, že pro kojence neexistuje žádná nevýhoda, pokud jde o infekční morbiditu. Kromě toho nebyl žádný rozdíl v infekční morbiditě matek bez ohledu na to, kdy byla antibiotika podána. Výsledky jsou však sporné, protože téměř čtvrtina všech subjektů dostávala penicilin pro profylaxi GBS. Nakonec Sullivan zahrnul 357 žen do dobře navržené randomizované, dvojitě zaslepené studie, která prokázala statisticky významné snížení mateřské infekční morbidity, když byla antibiotika podávána před operací. Nejen, že mezi dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o neonatální infekci, ale ve skutečnosti bylo ve skupině s předoperačními antibiotiky významně méně dnů přijetí na NICU.
Navzdory důkazům, že předoperační profylaktická antibiotika nepoškozují plod, porodnictví tuto praxi přijímá jen pomalu. Není divu, že se ukázalo, že míra infekce císařským řezem je podstatně vyšší než u srovnatelných chirurgických zákroků. Zatímco důkazy jasně prokazují nepřítomnost negativního vlivu předoperačních antibiotik na neonatální výsledky, je třeba před zavedením této praxe na univerzálním základě provést současné vědecké hodnocení snížení infekční morbidity matek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Jakákoli pacientka v termínu (>37 týdnů těhotenství) podstupující plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let
- Pacientky, které jsou febrilní během screeningu nebo před ním, nebo s diagnózou klinického podezření na endometritidu (s mateřskou horečkou nebo bez ní)
- Pacienti s protrženými membránami
- Známé malformace plodu
- Kontraindikace podávání cefazolinu (známá anafylaktická reakce na peniciliny nebo známá alergie na cefalosporiny)
- Jakákoli expozice antibiotikům během jednoho týdne před porodem císařským řezem
- Porodnická indikace pro urgentní porod císařským řezem
- Pacienti užívající glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti, kteří dostávají antibiotickou profylaxi po sevření pupeční šňůry
|
Pacientky, u kterých je plánovaný porod císařským řezem, budou náhodně přiřazeny k podávání Cefazolinu (antibiotická profylaxe) buď před kožní incizí, nebo po sevření pupeční šňůry.
|
|
Experimentální: 2
Pacienti, kteří dostávají antibiotickou profylaxi před kožní incizí
|
Pacientky, u kterých je plánovaný porod císařským řezem, budou náhodně přiřazeny k podávání Cefazolinu (antibiotická profylaxe) buď před kožní incizí, nebo po sevření pupeční šňůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit míru infekční morbidity matek při předoperačním podávání antibiotik ve srovnání s antibiotickou profylaxií podávanou po sevření pupečníku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit výskyt novorozenecké infekční morbidity (tj. míra vyřešení sepse, potvrzená sepse a délka hospitalizace) mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 474-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .