- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00811603
Essai comparant le moment optimal de la prophylaxie antibiotique au moment de l'accouchement par césarienne
Moment optimal pour la prophylaxie antibiotique pour l'accouchement par césarienne élective dans les gestations à terme : un essai randomisé et contrôlé comparant l'administration de céfazoline avant l'incision cutanée et après le clampage du cordon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de cinquante ans se sont écoulés depuis que Burke et al ont démontré pour la première fois dans un modèle animal la réduction des taux d'infection dans les incisions cutanées contaminées avec l'administration d'une prophylaxie antibiotique. D'autres recherches dans le domaine ont confirmé les avantages des antibiotiques prophylactiques chez les sujets humains. Les patients qui développent des infections chirurgicales sont 60% plus susceptibles de passer du temps en unité de soins intensifs, cinq fois plus susceptibles d'être réadmis à l'hôpital et ont un taux de mortalité deux fois plus élevé que les patients sans infection. En conséquence, les coûts potentiels des soins de santé sont stupéfiants. Récemment, le projet national de prévention des infections chirurgicales a approuvé la recommandation selon laquelle la prophylaxie antibiotique doit être administrée dans les 60 minutes précédant l'incision cutanée. Ce modèle a été universellement accepté dans tous les domaines chirurgicaux à l'exception de l'obstétrique.
Il a été démontré que l'accouchement par césarienne est le facteur de risque le plus important d'infection maternelle post-partum. En fait, les femmes qui accouchent par césarienne ont un risque cinq à vingt fois plus élevé de développer une infection par rapport à celles qui accouchent par voie basse. Un examen récent par la base de données Cochrane a révélé qu'il existe une application incohérente et variable des recommandations actuelles en ce qui concerne le moment, l'administration et le choix appropriés du médicament utilisé pour la prophylaxie antibiotique au moment de l'accouchement par césarienne. La césarienne occupe une position unique parmi toutes les procédures chirurgicales comme étant la seule où des antibiotiques prophylactiques sont administrés après l'incision. La préoccupation concernant l'exposition fœtale intrapartum aux antibiotiques prophylactiques supprimant la croissance microbienne et masquant ainsi la septicémie néonatale a conduit à une tradition de retarder l'administration d'antibiotiques jusqu'au clampage du cordon ombilical. Bien qu'une étude récente ait démontré que les niveaux d'antibiotiques atteignent en effet des niveaux thérapeutiques dans le sang de cordon très rapidement après l'administration à la mère, aucun résultat indésirable pour les nouveau-nés n'a jamais été documenté. À ce jour, seules quatre études ont examiné le moment de l'administration prophylactique au moment de la césarienne.
En 1982, Cunningham et al ont randomisé 642 femmes "à haut risque d'infection après une césarienne" pour recevoir des antibiotiques avant ou après le clampage du cordon. Les auteurs ont démontré qu'il n'y avait pas de différence entre les taux d'infection utérine entre les deux groupes. Bien qu'un nombre significativement plus élevé de nourrissons exposés à des antibiotiques maternels intrapartum aient été évalués pour une septicémie, il n'y a eu aucun cas de bactériémie néonatale dans les deux groupes. Cependant, il convient de noter que les pédiatres de cette étude savaient parfaitement si des antibiotiques avaient été administrés avant ou après le clampage du cordon. Wax et al ont revisité la question en randomisant 90 femmes consécutives à terme en travail pour recevoir de la céfazoline avant l'opération ou après une incision cutanée. Bien que les auteurs n'aient pas réussi à montrer une quelconque signification statistique entre deux groupes, cette étude était clairement sous-alimentée car seuls quatre cas ont atteint les critères de jugement principaux. De plus, les auteurs n'ont pas réussi à démontrer une augmentation significative des suspicions de septicémie chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu de la céfazoline en préopératoire. En 2005, Thigpen et al ont de nouveau démontré qu'il n'y avait pas de désavantage pour le nourrisson en matière de morbidité infectieuse. De plus, il n'y avait pas de différence dans la morbidité infectieuse maternelle quel que soit le moment où les antibiotiques ont été administrés. Cependant, les résultats sont discutables car près d'un quart de tous les sujets ont reçu de la pénicilline pour la prophylaxie du SGB. Enfin, Sullivan a inclus 357 femmes dans une étude randomisée en double aveugle bien conçue qui a démontré une réduction statistiquement significative de la morbidité infectieuse maternelle lorsque les antibiotiques ont été administrés en préopératoire. Non seulement il n'y avait pas de différence entre les deux groupes en ce qui concerne l'infection néonatale, mais il y avait en fait significativement moins de jours d'admission à l'USIN dans le groupe antibiotique préopératoire.
Malgré les preuves que les antibiotiques prophylactiques préopératoires ne nuisent pas au fœtus, l'obstétrique a mis du temps à adopter cette pratique. Il n'est pas étonnant que les taux d'infection par césarienne se soient avérés considérablement plus élevés que les procédures chirurgicales comparables. Alors que les preuves démontrent clairement l'absence d'impact négatif des antibiotiques préopératoires sur les résultats néonatals, une évaluation scientifique contemporaine de la réduction de la morbidité infectieuse maternelle est justifiée avant d'adopter cette pratique sur une base universelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Toute patiente à terme (> 37 semaines de gestation) subissant une césarienne programmée
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Patientes fébriles pendant ou avant le dépistage ou avec un diagnostic de suspicion clinique d'endométrite (avec ou sans fièvre maternelle)
- Patients présentant une rupture des membranes
- Malformations fœtales connues
- Contre-indications à l'administration de céfazoline (réaction anaphylactique connue aux pénicillines ou allergie connue aux céphalosporines)
- Toute exposition à des antibiotiques dans la semaine précédant l'accouchement par césarienne
- Indication obstétricale pour une césarienne en urgence
- Patients prenant des glucocorticoïdes ou un autre traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Patients recevant une prophylaxie antibiotique après clampage du cordon ombilical
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Les patientes devant subir une césarienne seront assignées au hasard pour recevoir de la céfazoline (prophylaxie antibiotique) soit avant l'incision cutanée, soit après le clampage du cordon ombilical
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Expérimental: 2
Patients qui reçoivent une prophylaxie antibiotique avant l'incision cutanée
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Les patientes devant subir une césarienne seront assignées au hasard pour recevoir de la céfazoline (prophylaxie antibiotique) soit avant l'incision cutanée, soit après le clampage du cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les taux de morbidité infectieuse maternelle avec l'administration préopératoire d'antibiotiques par rapport à la prophylaxie antibiotique administrée après le clampage du cordon ombilical
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'incidence de la morbidité infectieuse néonatale (c'est-à-dire les taux de bilan de septicémie, de septicémie confirmée et la durée du séjour à l'hôpital) entre deux groupes d'étude
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 474-07
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